En studie för att utvärdera farmakokinetiken för crizotinib (PF-02341066) hos personer med nedsatt njurfunktion
28 september 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas I, enkeldos, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för crizotinib (PF-02341066) hos patienter med nedsatt njurfunktion
Den aktuella studien genomförs för att utvärdera huruvida gravt nedsatt njurfunktion har en effekt på crizotinibs farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Friska män och/eller kvinnor av icke fertila potentiella försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år inklusive ('frisk' definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning , 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 40 kg/m2 inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (>110 lbs).
Försökspersoner med normal njurfunktion (grupp 1)
- Normal njurfunktion (CLcr =>90 ml/min) under screeningsperioden.
- Matchade 1-till-1 till försökspersoner i grupp 2 med avseende på ålder (+/-5 år), vikt (+/-10 kg), kön och ras enligt protokoll.
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (Grupp 2)
- God allmän hälsa i proportion till befolkningen med kronisk njursjukdom.
- Svårt nedsatt njurfunktion (CLcr<30 ml/min) under screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Renal allograft mottagare.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- 12-avlednings-EKG som visar QTc >470 msek vid screening.
- Urininkontinens utan kateterisering.
- En positiv urindrogskärm.
- Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder, inklusive de med tubal ligering.
- Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (Grupp 2)
- Patienter med någon signifikant lever-, hjärt- eller lungsjukdom (förutom stabil ischemisk hjärtsjukdom), eller patienter som är kliniskt nefrotiska.
- Försökspersoner som behöver hemodialys.
- Försökspersoner med strikt vätskerestriktion (dvs <1500 ml/24 timmar).
- Betydande blödningsdiates som kan utesluta multipel venpunktion.
- Användning av mat eller läkemedel som är CYP3A4-hämmare och inducerare.
- Örttillskott och hormonersättningsbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av provmedicinering
- Samtidig användning av läkemedel som är CYP3A4-substrat med snäva terapeutiska index.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Arm A
CLCR: Kreatininclearance
|
Endos oral 250 mg crizotinib till personer med normal njurfunktion (CLcr =>90 ml/min)
Endos oral 250 mg crizotinib till personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr
|
|
ÖVRIG: Arm B
CLCR: Kreatininclearance
|
Endos oral 250 mg crizotinib till personer med normal njurfunktion (CLcr =>90 ml/min)
Endos oral 250 mg crizotinib till personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma AUCinf (Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från noll till oändlighet) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Plasma Cmax (maximal plasmakoncentration) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma AUClast (Area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Tmax (tid till Cmax) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
t1/2 (terminal halveringstid) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
CL/F (apparent oral clearance) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Vz/F (Senbar distributionsvolym efter oral dos) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
fu (fraktion av obundet läkemedel i plasma) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
AUCinf,u (obundet AUCinf) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
AUClast,u (obundet AUClast) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Cmax,u (obundet Cmax) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
CL/Fu (obundet skenbar oral clearance) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
CLR (Njurclearance) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Ae (kumulativ mängd läkemedel som återfanns oförändrat i urinen) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Ae% (kumulativ mängd läkemedel som återfanns oförändrat i urinen uttryckt som en del av den administrerade dosen) för crizotinib
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
AUCinf (Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
AUClast (Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Cmax (Maximal plasmakoncentration) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Tmax (tid till Cmax) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
t1/2 (terminal halveringstid) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
fu (fraktion av obundet läkemedel i plasma) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
AUCinf,u (obundet AUCinf) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
AUClast,u (obundet AUClast) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Cmax,u (obundet Cmax) för PF-06260182
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A8081020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .