Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky krizotinibu (PF-02341066) u subjektů s poruchou funkce ledvin

28. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky krizotinibu (PF-02341066) u pacientů s poruchou funkce ledvin

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda závažné poškození ledvin má nebo nemá vliv na farmakokinetiku krizotinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Zdravý muž a/nebo žena z potenciálních jedinců ve věku 18 až 65 let včetně („zdravý“ je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence , 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (>110 liber).

Subjekty s normální funkcí ledvin (skupina 1)

  • Normální funkce ledvin (CLcr =>90 ml/min) během období screeningu.
  • Přiřazeno 1 ku 1 subjektům ve skupině 2 s ohledem na věk (+/-5 let), váhu (+/-10 kg), pohlaví a rasu podle protokolu.

Subjekty se závažným poškozením ledvin (skupina 2)

  • Dobrý celkový zdravotní stav odpovídající populaci s chronickým onemocněním ledvin.
  • Těžké poškození ledvin (CLcr < 30 ml/min) během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Příjemci renálního aloštěpu.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >470 ms při screeningu.
  • Močová inkontinence bez katetrizace.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
  • Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.

Subjekty se závažným poškozením ledvin (skupina 2)

  • Subjekty s jakýmkoli významným onemocněním jater, srdce nebo plic (kromě stabilní ischemické choroby srdeční) nebo subjekty, které jsou klinicky nefrotické.
  • Subjekty vyžadující hemodialýzu.
  • Subjekty s přísným omezením tekutin (tj. <1500 ml/24 hodin).
  • Výrazná krvácivá diatéza, která by mohla zabránit mnohočetné venepunkci.
  • Užívání potravin nebo léků, které jsou inhibitory a induktory CYP3A4.
  • Bylinné doplňky a hormonální substituční léčba musí být přerušena 28 dní před první dávkou zkušebního léku
  • Současné užívání léků, které jsou substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno A
CLCR: Clearance kreatininu
Lék: crizotinib
Jednorázová perorální dávka 250 mg krizotinibu u subjektů s normální funkcí ledvin (CLcr =>90 ml/min)
Lék: crizotinib
Jednorázová perorální dávka 250 mg krizotinibu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr
JINÝ: Rameno B
CLCR: Clearance kreatininu
Lék: crizotinib
Jednorázová perorální dávka 250 mg krizotinibu u subjektů s normální funkcí ledvin (CLcr =>90 ml/min)
Lék: crizotinib
Jednorázová perorální dávka 250 mg krizotinibu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Plazmatická Cmax (maximální plazmatická koncentrace) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Tmax (čas do Cmax) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
t1/2 (terminální poločas) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
CL/F (zdánlivá perorální clearance) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vz/F (zdánlivý distribuční objem po perorální dávce) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
fu (frakce nevázaného léčiva v plazmě) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUCinf,u (nevázaný AUCinf) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUClast,u (nevázaný AUClast) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Cmax,u (nevázaná Cmax) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
CL/Fu (nevázaná zjevná perorální clearance) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
CLR (renální clearance) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Ae (Kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Ae% (Kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči vyjádřené jako zlomek podané dávky) pro krizotinib
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Tmax (čas do Cmax) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
t1/2 (koncový poločas) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
fu (frakce nevázaného léčiva v plazmě) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUCinf,u (nevázaný AUCinf) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
AUClast,u (nevázaný AUClast) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Cmax,u (nevázaná Cmax) pro PF-06260182
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit