Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken af ​​crizotinib (PF-02341066) hos personer med nedsat nyrefunktion

28. september 2012 opdateret af: Pfizer

En fase I, enkeltdosis, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​crizotinib (PF-02341066) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Nærværende undersøgelse udføres for at vurdere, hvorvidt alvorlig nyreinsufficiens har en effekt på crizotinibs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive ('rask' er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling , 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 40 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (>110 lbs).

Forsøgspersoner med normal nyrefunktion (gruppe 1)

  • Normal nyrefunktion (CLcr =>90 ml/min) i screeningsperioden.
  • Matchet 1-til-1 til forsøgspersoner i gruppe 2 med hensyn til alder (+/-5 år), vægt (+/-10 kg), køn og race i henhold til protokol.

Forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (gruppe 2)

  • Godt generelt helbred svarende til befolkningen med kronisk nyresygdom.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CLcr<30 ml/min) under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Nyre allograft modtagere.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >470 msek ved screening.
  • Urininkontinens uden kateterisering.
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Gravide eller ammende kvinder; hunner i den fødedygtige alder, inklusive dem med tubal ligering.
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.

Forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (gruppe 2)

  • Personer med enhver signifikant lever-, hjerte- eller lungesygdom (bortset fra stabil iskæmisk hjertesygdom) eller forsøgspersoner, der er klinisk nefrotiske.
  • Personer, der kræver hæmodialyse.
  • Personer med streng væskerestriktion (dvs. <1500 ml/24 timer).
  • Betydelig blødningsdiatese, som kunne udelukke multipel venepunktur.
  • Brug af mad eller lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere og -inducere.
  • Urtetilskud og hormonbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
  • Samtidig brug af lægemidler, der er CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske indekser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm A
CLCR: Kreatininclearance
Medicin: crizotinib
Enkeltdosis oral 250 mg crizotinib til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CLcr =>90 ml/min)
Medicin: crizotinib
Enkeltdosis oral 250 mg crizotinib til forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr
ANDET: Arm B
CLCR: Kreatininclearance
Medicin: crizotinib
Enkeltdosis oral 250 mg crizotinib til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CLcr =>90 ml/min)
Medicin: crizotinib
Enkeltdosis oral 250 mg crizotinib til forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUCinf (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendeligt) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasma Cmax (maksimal plasmakoncentration) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUClast (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tmax (tid til Cmax) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
t1/2 (terminal halveringstid) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
CL/F (tilsyneladende oral clearance) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
fu (fraktion af ubundet lægemiddel i plasma) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
AUCinf,u (ubundet AUCinf) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
AUClast,u (ubundet AUClast) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cmax,u (ubundet Cmax) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
CL/Fu (ubundet tilsyneladende oral clearance) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
CLR (Renal clearance) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ae (kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ae% (kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen udtrykt som brøkdel af administreret dosis) for crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
AUCinf (areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til uendelig) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
AUClast (Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cmax (maksimal plasmakoncentration) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tmax (tid til Cmax) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
t1/2 (terminal halveringstid) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
fu (fraktion af ubundet lægemiddel i plasma) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
AUCinf,u (ubundet AUCinf) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
AUClast,u (ubundet AUClast) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cmax,u (ubundet Cmax) for PF-06260182
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner