Исследование по оценке фармакокинетики кризотиниба (PF-02341066) у субъектов с нарушением функции почек
28 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, однократное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики кризотиниба (PF-02341066) у субъектов с нарушением функции почек
Настоящее исследование проводится для оценки того, влияет ли тяжелая почечная недостаточность на фармакокинетику кризотиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все темы
- Здоровый мужчина и/или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет включительно («здоровый» определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса) ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (> 110 фунтов).
Субъекты с нормальной функцией почек (группа 1)
- Нормальная функция почек (CLcr =>90 мл/мин) в период скрининга.
- Соответствовали 1 к 1 субъектам из группы 2 по возрасту (+/- 5 лет), весу (+/- 10 кг), полу и расе в соответствии с протоколом.
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (группы 2)
- Хорошее общее состояние здоровья, соответствующее населению с хронической болезнью почек.
- Тяжелая почечная недостаточность (CLcr<30 мл/мин) в период скрининга.
Критерий исключения:
Все темы
- Реципиенты почечного аллотрансплантата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 470 мс при скрининге.
- Недержание мочи без катетеризации.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- История регулярного употребления алкоголя.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, в том числе с перевязкой маточных труб.
- Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (группы 2)
- Субъекты с любым значительным заболеванием печени, сердца или легких (кроме стабильной ишемической болезни сердца) или субъекты с клиническим нефротическим заболеванием.
- Субъекты, нуждающиеся в гемодиализе.
- Субъекты со строгим ограничением жидкости (т.е. <1500 мл/24 часа).
- Выраженный геморрагический диатез, препятствующий множественной венепункции.
- Употребление пищи или лекарств, являющихся ингибиторами и индукторами CYP3A4.
- Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы пробного препарата.
- Одновременное применение препаратов, являющихся субстратами CYP3A4, с узкими терапевтическими индексами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рука А
CLCR: клиренс креатинина
|
Однократная пероральная доза кризотиниба в дозе 250 мг у пациентов с нормальной функцией почек (КК > 90 мл/мин)
Однократная пероральная доза кризотиниба 250 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr
|
|
ДРУГОЙ: Рука Б
CLCR: клиренс креатинина
|
Однократная пероральная доза кризотиниба в дозе 250 мг у пациентов с нормальной функцией почек (КК > 90 мл/мин)
Однократная пероральная доза кризотиниба 250 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Плазменная Cmax (максимальная концентрация в плазме) кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней определяемой количественно концентрации) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Tmax (время достижения Cmax) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
CL/F (кажущийся пероральный клиренс) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения после приема внутрь) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
fu (доля несвязанного препарата в плазме) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
AUCinf,u (несвязанная AUCinf) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
AUClast,u (несвязанный AUClast) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Cmax,u (несвязанная Cmax) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
CL/Fu (несвязанный кажущийся пероральный клиренс) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
CLR (почечный клиренс) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Ae (кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Ae% (кумулятивное количество препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой, выраженное как доля введенной дозы) для кризотиниба
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Tmax (время достижения Cmax) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
fu (доля несвязанного препарата в плазме) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
AUCinf,u (несвязанный AUCinf) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
AUClast,u (несвязанный AUClast) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Cmax,u (несвязанный Cmax) для PF-06260182
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8081020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .