Uno studio per valutare la farmacocinetica di crizotinib (PF-02341066) in soggetti con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

• Maschio e/o femmina sani di soggetti potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi ("sano" è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (>110 libbre).

Soggetti con funzionalità renale normale (Gruppo 1)

• Funzione renale normale (CLcr =>90 ml/min) durante il periodo di screening.
• Abbinato 1 a 1 ai soggetti del gruppo 2 rispetto a età (+/-5 anni), peso (+/-10 kg), sesso e razza secondo il protocollo.

Soggetti con insufficienza renale grave (Gruppi 2)

• Buona salute generale commisurata alla popolazione con malattia renale cronica.
• Insufficienza renale grave (CLcr<30 ml/min) durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

• Destinatari di allotrapianto renale.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
• ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >470 msec allo screening.
• Incontinenza urinaria senza cateterizzazione.
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia del consumo regolare di alcol.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube.
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.

Soggetti con insufficienza renale grave (Gruppi 2)

• Soggetti con qualsiasi malattia epatica, cardiaca o polmonare significativa (a parte la cardiopatia ischemica stabile) o soggetti clinicamente nefrosici.
• Soggetti che richiedono emodialisi.
• Soggetti con rigorosa restrizione di liquidi (cioè <1500 ml/24 ore).
• Diatesi emorragica significativa che potrebbe precludere venipunture multiple.
• Uso di alimenti o droghe che sono inibitori e induttori del CYP3A4.
• Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco di prova
• Uso concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti.