HIV/AIDS 관련 말초 신경병증과 관련된 통증 및 수면 장애를 관리하기 위한 하지 부목
이 연구의 목적은 무엇입니까? 조사관은 밤에 한 쌍의 부목을 착용하는 것이 통증을 줄이고 잠을 더 잘 자는 데 도움이 되는지 알고 싶어합니다(HIV/AIDS 관련 신경병증 환자의 경우).
얼마나 많은 사람들이 참여할 것인가? 해리스 카운티 병원 지구(HCHD)에서 약 58~88명이 이 연구에 참여할 것입니다.
이 연구 동안 무슨 일이 일어날 것입니까? 참가자로서 귀하는 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹에서는 밤에 다리 부목을 착용하고 다른 그룹에서는 부목의 라이너만 착용하게 됩니다.
얼마나 잘 잤는지, 얼마나 오래 잤는지, 다리에 불편함이 있는지에 대한 질문에 답해야 합니다. 연구원이 도와드리겠지만, 조사관은 가능하면 스스로 질문에 답하기를 원합니다. 벽 옆에 서서 앞으로 손을 뻗어 그 후 6분 동안 걸어야 합니다. 테스트는 임의의 순서로 수행됩니다. 세션은 시작 시 3주차와 6주차에 진행됩니다. 조사자 클리닉에서 6주 동안 총 3시간 동안 1시간 이내에 모든 테스트 및 설문지를 완료해야 합니다.
라이너와 함께 부목을 사용하거나 집에서 라이너만 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 다음 6주 동안 밤에만 착용하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 수석 조사관은 귀하에게 매주 전화로 연락하여 제공된 지침을 준수할 수 있는 능력과 편안함에 대한 문제를 논의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
궁극적으로 후천성 면역결핍 증후군으로 발전하는 인간 면역결핍 바이러스를 안고 사는 사람들의 의학적 관리는 1980년대 초 대유행이 시작된 이래 극적으로 발전했습니다. 관리 및 예방의 발전에도 불구하고 전 세계적으로 3,300만 명이 이 바이러스에 감염된 것으로 추정됩니다. 그 중 110만 명의 HIV/AIDS 환자가 미국에 거주하고 있으며 매년 56,000명의 새로운 사례가 추가됩니다. 의료 제공자는 "HIV/AIDS에 걸린 사람들"(PLWA)의 고령화 인구에서 바람직하지 않은 부작용을 모니터링하면서 효과적인 항레트로바이러스 치료 개입을 제공하는 것 사이에서 섬세한 균형을 달성해야 하는 과제를 안고 있습니다. 실제로 PLWA의 기대 수명은 산업화된 세계에서 계속 증가하여 감염되지 않은 개인과 동등한 수준에 도달했습니다.
통증 및 수면 장애는 일반적으로 섬유근육통, 관절염, 만성 간 질환 및 HIV/AIDS와 같은 만성 전신 질환과 관련이 있습니다. 317 PLWA 코호트에서 수집한 데이터에 따르면 이들 중 55%가 HIV/AIDS와 관련된 상위 4가지 증상 중 통증 및 수면 장애의 증가를 경험하고 순위를 매겼습니다. 통증과 수면 장애는 보고된 유병률에서 자가 보고된 피로와 졸음에 의해서만 선행되었습니다. 전신 질환이 수면에 미치는 영향을 검토한 결과 급속 안구 운동(REM), 비렘수면 단계의 변화, 수면 장애의 증가가 HIV 질환이 AIDS로 진행하는 것과 관련이 있음을 시사합니다. 또한 해당 연구에서 PLWA가 경험한 수면 장애의 26%는 통증 및 기타 심리사회적 요인에 기인한 것으로 나타났습니다.
말초신경병증(PN)은 HIV/AIDS의 장기 생존과 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 모든 PLWA의 30-60%가 질병이 진행되는 동안 어느 시점에서 PN이 발병할 것으로 추산되며, 질병이 HIV에서 AIDS로 진행됨에 따라 이 환자 집단에서 증가된 유병률이 보입니다. 신경병증이 있는 경우 기능 장애도 보고되었습니다. 다른 저자들은 말초 신경계 손상이 있는 개인의 보행 품질, 보행 속도 및 총 걸은 거리에서 상당한 차이가 있다고 보고했습니다. HIV 감염에 대한 의학적 관리의 발전에도 불구하고, 항레트로바이러스 요법의 현재 시대에 통증 및 수면 장애와 같은 HIV/AIDS와 관련된 생활과 관련된 일반적으로 경험하는 증상의 직접적인 영향은 문헌에 광범위하게 보고되지 않았습니다.
이 저자와 동료들이 수행한 최근 파일럿 연구에서 야간 하지(LE) 부목의 사용은 통증 및 수면 장애 관리에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 예비 연구 설계는 PN이 있는 22명의 PLWA를 포함하고 통증과 수면에 대한 3주 양측 하부 부목 적용의 효과를 평가한 교차 연구였습니다. 이 파일럿 연구에서 통증 및 수면 점수 모두 20% 개선이 보고되었습니다. 또한 통증 및 수면 점수에 대한 중간 효과 크기가 발견되었습니다. 결과는 부목 적용의 진통 효과가 하부 부목 적용을 중단한 후 몇 주 동안 지속되었음을 시사했습니다. 이러한 결과는 상대적으로 적은 수의 환자 샘플을 사용하여 splinting 후 장기간 추적 관찰 없이 얻은 것입니다. 마지막으로, 그 연구는 통증 억제의 원인이 하지에 대한 완전한 접촉 보호 덮개의 적용 때문인지 또는 부목에 의해 제공되는 발목 관절의 단기 고정 때문인지 확인할 수 없었습니다.
목적과 가설
따라서 이 연구의 목적 및 주요 목표는 양측 LE 부목을 사용한 HIV/AIDS 관련 PN 환자의 통증 및 수면 장애 관리를 양측 LE 부목 라이너 적용의 대조군/위약 중재와 비교하여 평가하는 것입니다. 주요 목표에 대한 귀무 가설은 다음과 같습니다.
- 양측 LE 부목과 3주 및 6주 적용 후 부목 라이너를 사용하여 얻은 것 사이의 통증 및 수면 점수에는 차이가 없습니다.
- 기준선과 6주 LE 부목 적용 후 통증 및 수면 점수에는 차이가 없습니다.
두 번째 목표는 기능 도달 테스트와 6분 보행 테스트로 측정된 기능에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다. 및 HIV/AIDS 관련 신경병증이 있는 경우 통증 및 수면 장애와의 관계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77009
- Thomas Street Health Center-HCHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양측 LE PN의 임상 진단을 받은 18세 이상의 성인 PLWA가 참여하도록 초대됩니다.
- 참가자는 통증 및/또는 수면제를 포함할 수 있는 상기 약리 요법에 대한 예측 가능한 변경 또는 변경 없이 안정적인 통증 및 HIV/AIDS 관리 요법을 받게 됩니다.
- 참가자는 지팡이나 보행기와 같은 보행 보조 장치가 필요하거나 필요 없이 수정된 독립 수준 이상으로 걸을 수 있는 지역 사회 거주 개인입니다.
- 적격 참가자는 다음 임상 증상 중 적어도 하나를 보고합니다: 감각 이상, 감각 이상 및 LE의 야간 경련 보고
제외 기준:
- 다음 중 하나에 대한 임상 진단이있는 경우 참가자는 제외됩니다. 심각한 심혈관 또는 폐 질환 (구체적으로 지난 6 개월 이내의 심근 경색, 안정시 협심증 또는 호흡 곤란), 하반신 마비, 편마비, 기타 주요 신경 기능 장애, 당뇨병 , 검사 중 페달 맥박이 없거나 수면 무호흡증이 있거나 임신 중입니다.
- 또한, 영어를 읽을 수 없는 환자, 연구 중 약리학적 관리에 변화가 있는 환자 및/또는 수면 정상화를 돕기 위해 기계 장치를 사용하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부목 적용
참가자는 연구 기간(6주) 동안 야간/수면 중에만 LE 야간 부목을 착용하도록 요청받습니다.
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Walkabout™ 부목(Don Joy Orthopedics, Vista, CA, USA)이 부목 치료에 사용됩니다.
Walkabout 부목은 일체형 사출 성형 워킹 부츠로 보행이 가능한 로커 바닥이 장착되어 있습니다.
참가자는 연구 기간(6주) 동안 수면을 위해 양측 LE 부목을 착용하고 지시를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 부목 라이너 적용
Walkabout™ 부목의 라이너 또는 보호 덮개는 LE에 적용되며 부목의 구조 프레임은 연구원이 미리 제거하고 환자는 이 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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Walkabout™ 부목의 라이너 또는 보호 덮개는 LE에 적용되며 부목의 구조 프레임은 연구원이 미리 제거하고 환자는 이 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다(6주).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 통증 점수
기간: 3주차
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자체 보고된 NPS(신경병성 통증 척도)를 사용하여 복합 통증 점수를 수집했습니다.
이 0에서 100까지의 척도에서 참가자는 신경병증이 있을 때 통증 경험의 다양한 측면을 정량화하도록 요청받습니다.
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3주차
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통증 점수
기간: 6주차
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자체 보고된 NPS(신경병성 통증 척도)를 사용하여 복합 통증 점수를 수집했습니다.
이 0에서 100까지의 척도에서 참가자는 신경병증이 있을 때 통증 경험의 다양한 측면을 정량화하도록 요청받습니다.
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6주차
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수면의 질/수량 점수(PSQI)
기간: 3주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 7가지 구성 요소를 다루는 10개 항목 설문지입니다.
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3주차
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수면의 질/수량 점수(PSQI)
기간: 6주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 7가지 구성 요소를 다루는 10개 항목 설문지입니다.
Buyset al. 좋은 수면자와 나쁜 수면자를 식별하는 이 척도에 대해 각각 89.6%와 86.5%의 민감도와 특이도 값을 보고했습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 도달
기간: 3주차
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전방 도달 테스트 이 테스트를 위해 조사관은 참가자들에게 신발을 신지 않은 채 벽 옆에 서서 발을 엉덩이 너비로 벌리고 바닥에 한쪽 어깨를 벽에 가까이 대도록 요청했습니다. 참가자들은 "균형을 잃지 않고 벽에 닿거나 바닥의 타일 문지방을 밟고 건너지 않고 가능한 한 멀리 앞으로 손을 뻗으라는 지시를 받았습니다." 도달 시도의 평균 거리를 기록하여 분석에 사용했습니다. |
3주차
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기능 도달
기간: 6주차
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전방 도달 테스트 이 테스트를 위해 조사관은 참가자들에게 신발을 신지 않은 채 벽 옆에 서서 발을 엉덩이 너비로 벌리고 바닥에 한쪽 어깨를 벽에 가까이 대도록 요청했습니다. 참가자들은 "균형을 잃지 않고 벽에 닿거나 바닥의 타일 문지방을 밟고 건너지 않고 가능한 한 멀리 앞으로 손을 뻗으라는 지시를 받았습니다." 도달 시도의 평균 거리를 기록하여 분석에 사용했습니다. |
6주차
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기능-보행거리
기간: 3주차
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6분 걷기 테스트 이 테스트에서 참가자들은 "최대 6분 동안 가능한 한 멀리, 빠르고 안전하게 걸으십시오"라는 지시를 받았습니다. 보행 테스트는 장애물이 없는 평평한 표면에서 랩당 68피트(또는 약 20m)의 사전 결정된 경로로 기후가 조절되는 환경에서 수행됩니다. 34피트 경로의 시작과 끝은 미끄럼 방지 바닥에 사다리꼴 테이프로 명확하게 표시되어 있습니다. |
3주차
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기능-보행거리
기간: 6주차
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6분 걷기 테스트 이 테스트에서 참가자들은 "최대 6분 동안 가능한 한 멀리, 빠르고 안전하게 걸으십시오"라는 지시를 받았습니다. 보행 테스트는 장애물이 없는 평평한 표면에서 랩당 68피트(또는 약 20m)의 사전 결정된 경로로 기후가 조절되는 환경에서 수행됩니다. 34피트 경로의 시작과 끝은 미끄럼 방지 바닥에 사다리꼴 테이프로 명확하게 표시되어 있습니다. |
6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Sandoval, MS, PT, Texas Woman's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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