下肢夹板治疗与 HIV/AIDS 相关的周围神经病变相关的疼痛和睡眠障碍
这项研究的目的是什么? 研究人员想知道晚上戴一副夹板是否可以减轻疼痛并帮助您睡得更好(对于患有 HIV/AIDS 相关神经病变的人)。
有多少人会参加? 大约 58 至 88 人将在哈里斯县医院区 (HCHD) 参加这项研究。
在这项研究中会发生什么? 作为参与者,您将被分配到两个治疗组之一。 在一组中,您将被要求在晚上佩戴腿部夹板,而在另一组中,您将只佩戴夹板的衬垫。
您将被要求回答有关睡眠质量、睡眠时长以及腿部不适的问题。 研究人员会在那里提供帮助,但如果可以的话,研究人员希望您自己回答问题。 您将被要求站在墙边向前伸手,然后步行 6 分钟。 测试将以随机顺序进行。 这些课程将在开始时、第三周和第六周进行。 您应该在一个小时或更短的时间内完成所有测试和问卷调查,在研究人员诊所的六个星期内总共需要三个小时。
您将收到有关如何在家中使用带衬垫的夹板或单独使用衬垫的说明。 在接下来的 6 周内,您将被要求仅在晚上佩戴它们。 最后,首席调查员将每周通过电话与您联系,讨论舒适度问题以及您遵守所提供指示的能力。
研究概览
详细说明
自 1980 年代初大流行开始以来,对最终导致获得性免疫缺陷综合症发展的人类免疫缺陷病毒患者的医疗管理取得了显着进展。 尽管在管理和预防方面取得了进步,但据估计全世界仍有 3300 万人感染了这种病毒。 其中,有 110 万艾滋病毒/艾滋病感染者居住在美国,而每年新增病例总数为 56,000 例。 医疗提供者面临着在提供有效的抗逆转录病毒治疗干预与监测“艾滋病病毒感染者/艾滋病患者”(PLWA) 老龄化人群中的不良副作用之间取得微妙平衡的挑战。 事实上,PLWA 的预期寿命在工业化世界中持续增加,接近与未感染者的平均寿命。
疼痛和睡眠障碍通常与慢性全身性疾病有关,例如纤维肌痛、关节炎、慢性肝病和 HIV/AIDS。 从 317 名 PLWA 队列中收集的数据表明,其中 55% 的人经历过疼痛和睡眠障碍的增加,并将其列为与 HIV/AIDS 相关的四大症状之一。 自我报告的疲劳和嗜睡仅在报告的流行率之前出现疼痛和睡眠障碍。 对全身性疾病对睡眠影响的回顾表明,快速眼动 (REM)、非 REM 睡眠阶段的改变以及睡眠障碍的增加与 HIV 疾病进展为 AIDS 有关;此外,在该研究中,PLWA 经历的睡眠障碍差异有 26% 归因于疼痛和其他社会心理因素。
周围神经病变 (PN) 是与 HIV/AIDS 长期存活相关的最常见并发症之一。 据估计,所有 PLWA 中的 30-60% 将在疾病过程中的某个时间点发展为 PN,随着疾病从 HIV 发展为 AIDS,该患者群体中的患病率会增加。 在存在神经病的情况下也有功能障碍的报道。 不同的作者报告了周围神经系统受损的个体在步态质量、步行速度和总步行距离方面的显着差异。 尽管 HIV 感染的医学管理取得了进展,但在当前的抗逆转录病毒治疗时代,与 HIV/AIDS 相关的常见症状(例如疼痛和睡眠障碍)的直接影响尚未在文献中得到广泛报道。
在最近由作者和同事进行的一项试点研究中,夜间下肢 (LE) 夹板的使用在疼痛和睡眠障碍的管理方面显示出可喜的结果。 该试点研究设计是一项交叉研究,包括 22 名患有 PN 的 PLWA,并评估了为期三周的双侧下夹板应用对疼痛和睡眠的影响。 在这项初步研究中,疼痛和睡眠评分均有 20% 的改善。 此外,还发现疼痛和睡眠评分的影响大小适中。 结果表明,在下部夹板应用停止后,夹板应用的镇痛作用持续了数周。 这些结果是使用相对较小的患者样本获得的,并且没有对夹板后应用进行长期随访。 最后,该研究无法确定疼痛抑制的来源是由于在小腿上应用了完全接触保护套还是由于夹板在踝关节处的短期固定。
目的和假设
因此,本研究的目的和主要目的是评估使用双侧 LE 夹板与双侧 LE 夹板衬垫应用的对照/安慰剂干预对 HIV/AIDS 相关 PN 患者的疼痛和睡眠障碍的管理。 主要目标的零假设是:
- 双侧 LE 夹板与仅在使用三周和六周后使用夹板衬垫获得的疼痛和睡眠评分没有差异。
- 基线和六周 LE 夹板应用后的疼痛和睡眠评分没有差异。
次要目的是确定影响功能的因素,通过功能伸展测试和六分钟步行测试来衡量;以及在存在 HIV/AIDS 相关神经病变的情况下它们与疼痛和睡眠障碍的关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77009
- Thomas Street Health Center-HCHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床诊断为有症状的双侧 LE PN 的 18 岁及以上成人 PLWA 将被邀请参加。
- 参与者将采用稳定的疼痛和 HIV/AIDS 管理方案,而不会对所述药物方案进行可预见的改变或改变,其中可能包括止痛药和/或安眠药。
- 参与者将是居住在社区的个人,能够在修改后的独立水平或以上行走,无论是否需要辅助装置来走动,例如拐杖或助行器。
- 符合条件的参与者将报告至少一种以下临床症状:感觉异常、感觉迟钝,并报告 LE 夜间痉挛
排除标准:
- 如果参与者有以下任何临床诊断,他们将被排除在外:严重的心血管或肺部疾病(特别是过去六个月内的心肌梗死、心绞痛或静息时呼吸困难)、截瘫、偏瘫、其他主要神经功能障碍、糖尿病、检查期间没有足脉搏、睡眠呼吸暂停或怀孕。
- 此外,无法阅读英语的患者、在研究期间改变药理管理和/或使用任何机械设备帮助恢复正常睡眠的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:夹板应用
参与者将被要求在研究期间(6 周)在夜间/仅在睡眠期间佩戴一对 LE 夜间夹板。
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Walkabout™ 夹板(Don Joy Orthopedics, Vista, CA, USA)将用于夹板治疗。
Walkabout 夹板是一款一体式注塑步行靴,配有摇杆底部,便于行走。
在研究期间(6 周),将安装并指导参与者佩戴双侧 LE 夹板入睡。
其他名称:
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安慰剂比较:夹板衬垫应用
Walkabout™ 夹板的衬里或保护套将应用于 LE,研究人员提前移除夹板的结构框架,患者将不知道该研究的这一部分。
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Walkabout™ 夹板的衬里或保护套将应用于 LEs,研究人员提前移除夹板的结构框架,患者将不知道该研究的这一部分(6 周)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周的疼痛评分
大体时间:第 3 周
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使用自我报告的神经性疼痛量表 (NPS) 收集综合疼痛评分。
在这个 0 到 100 的量表中,参与者被要求量化在存在神经病的情况下疼痛体验的不同方面。
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第 3 周
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疼痛评分
大体时间:第 6 周
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使用自我报告的神经性疼痛量表 (NPS) 收集综合疼痛评分。
在这个 0 到 100 的量表中,参与者被要求量化在存在神经病的情况下疼痛体验的不同方面。
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第 6 周
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睡眠质量/数量分数 (PSQI)
大体时间:第 3 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份十项问卷,涵盖睡眠的以下七个组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
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第 3 周
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睡眠质量/数量分数 (PSQI)
大体时间:第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份十项问卷,涵盖睡眠的以下七个组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
Buysse 等人。报告的灵敏度和特异性值分别为 89.6% 和 86.5%,用于识别良好和不良睡眠者的该量表。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能范围
大体时间:第 3 周
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前伸测试 在这项测试中,研究人员要求参与者赤脚站在墙边,双脚分开与臀部同宽放在地板上,一个肩膀靠近墙壁。 参与者被指示“尽可能向前伸手,不要失去平衡,不要接触墙壁或跨过地板上的瓷砖门槛”。 记录了三次到达尝试的平均距离并用于分析。 |
第 3 周
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功能范围
大体时间:第 6 周
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前伸测试 在这项测试中,研究人员要求参与者赤脚站在墙边,双脚分开与臀部同宽放在地板上,一个肩膀靠近墙壁。 参与者被指示“尽可能向前伸手,不要失去平衡,不要接触墙壁或跨过地板上的瓷砖门槛”。 记录了三次到达尝试的平均距离并用于分析。 |
第 6 周
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功能步行距离
大体时间:第 3 周
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六分钟步行测试 对于此测试,参与者被指示:“请尽可能远、尽可能快和尽可能安全地步行六分钟”。 步行测试将在气候受控的环境中进行,在没有障碍物的水平面上,每圈预定路径为 68 英尺(或约 20 m)。 34 英尺路径的起点和终点在防滑地板上用胶带清楚地标记为梯形。 |
第 3 周
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功能步行距离
大体时间:第 6 周
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六分钟步行测试 对于此测试,参与者被指示:“请尽可能远、尽可能快和尽可能安全地步行六分钟”。 步行测试将在气候受控的环境中进行,在没有障碍物的水平面上,每圈预定路径为 68 英尺(或约 20 m)。 34 英尺路径的起点和终点在防滑地板上用胶带清楚地标记为梯形。 |
第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Sandoval, MS, PT、Texas Woman's University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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