- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01419314
Alaraajojen lastaus HIV:hen/aidsiin liittyvien perifeeriseen neuropatiaan liittyvien kivun ja unihäiriöiden hoitoon
MIKÄ ON TÄMÄN TUTKIMUKSEN TARKOITUS? Tutkijat haluavat tietää, vähentääkö lastojen käyttö yöllä kipua ja auttaa sinua nukkumaan paremmin (ihmisillä, joilla on HIV/aidsiin liittyvä neuropatia).
KUINKA MOKO IHMISTÄ OSALLISTUU? Noin 58-88 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Harris Countyn sairaanhoitopiirissä (HCHD).
MITÄ TAPAHTUU TÄMÄN TUTKIMUKSEN AIKANA? Osallistujana sinut määrätään toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhdessä ryhmässä sinua pyydetään käyttämään jalkalappuja öisin ja toisessa käytät vain lastojen vuorauksia.
Sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin kuinka hyvin nukut, kuinka kauan nukut ja epämukavuudestasi jaloissa. Tutkija on paikalla auttamaan, mutta tutkijat haluavat sinun vastaavan kysymyksiin itse, jos voit. Sinua pyydetään kurkottamaan eteenpäin seinän vieressä ja kävelemään 6 minuuttia sen jälkeen. Testit tehdään satunnaisessa järjestyksessä. Istunnot pidetään alussa, viikolla kolme ja viikolla kuusi. Sinun tulee suorittaa kaikki testit ja kyselyt tunnissa tai vähemmän, yhteensä kolme tuntia kuuden viikon aikana tutkijaklinikalla.
Saat ohjeet lastojen käyttöön lainereiden kanssa tai vuorausten yksinkäyttöön kotona. Sinua pyydetään käyttämään niitä vain yöllä seuraavan 6 viikon ajan. Lopuksi päätutkija ottaa sinuun yhteyttä viikoittain puhelimitse keskustellakseen mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä ja kyvystäsi noudattaa annettuja ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen immuunikatovirusta sairastavien ihmisten lääketieteellinen hoito, joka lopulta johtaa hankitun immuunikatooireyhtymän kehittymiseen, on edennyt dramaattisesti pandemian alkamisesta 1980-luvun alussa. Huolimatta edistymisestä hallinnassa ja ehkäisyssä on arvioitu, että 33 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut tämän viruksen tartunnan. Näistä 1,1 miljoonaa HIV/aids-potilasta asuu Yhdysvalloissa, ja tähän kokonaismäärään lisätään vuosittain 56 000 uutta tapausta. Lääketieteen tarjoajat haastetaan saavuttamaan herkkä tasapaino tehokkaiden antiretroviraalisten terapeuttisten interventioiden tarjoamisen välillä samalla kun seurataan ei-toivottuja sivuvaikutuksia ikääntyvässä "HIV/aidsin kanssa elävässä" (PLWA) väestössä. Itse asiassa PLWA:n elinajanodote on jatkanut pidentymistä teollistuneessa maailmassa ja lähestyy tasa-arvoa tartunnan saamattomien yksilöiden kanssa.
Kipu ja unihäiriöt liittyvät yleisesti kroonisiin systeemisiin sairauksiin, kuten fibromyalgiaan, niveltulehdukseen, krooniseen maksasairauteen ja HIV/aidsiin. Tiedot, jotka on kerätty 317 PLWA:n kohortista, osoittavat, että 55 % heistä koki kivun ja unihäiriöiden lisääntymistä ja sijoittui neljän suurimman HIV:n/aidsin aiheuttaman oireen joukkoon. Kipua ja unihäiriöitä edelsi raportoidussa yleisyydessä vain itse ilmoittama väsymys ja uneliaisuus. Katsaus systeemisten sairauksien vaikutuksista uneen viittaa siihen, että muutokset nopeassa silmänliikkeessä (REM), ei-REM-univaiheissa sekä unihäiriöiden lisääntyminen liittyvät HIV-taudin etenemiseen AIDS:ksi; Lisäksi 26 % PLWA:n kokemasta unihäiriöiden vaihtelusta tuossa tutkimuksessa johtui kivusta ja muista psykososiaalisista tekijöistä.
Perifeerinen neuropatia (PN) on yksi yleisimmistä komplikaatioista, jotka liittyvät pitkäaikaiseen eloonjäämiseen HIV:n/aidsin kanssa. On arvioitu, että 30-60 % kaikista PLWA:sta kehittää PN:n jossain vaiheessa taudin kulun aikana, ja esiintyvyys lisääntyy tässä potilaspopulaatiossa taudin edetessä HIV:stä AIDSiin. Toiminnallisia häiriöitä on raportoitu myös neuropatioiden yhteydessä. Eri kirjoittajat ovat raportoineet merkittävistä eroista kävelyn laadussa, kävelynopeudessa ja kokonaiskävelymatkassa henkilöillä, joilla on vaurioita ääreishermostossa. Huolimatta HIV-infektion lääketieteellisen hoidon edistymisestä, HIV:n/aidsin kanssa elämiseen liittyvien yleisesti koettujen oireiden, kuten kivun ja unihäiriöiden, suoraa vaikutusta nykyisellä antiretroviraalisen hoidon aikakaudella ei ole raportoitu laajasti kirjallisuudessa.
Äskettäisessä tämän kirjoittajan ja kollegoiden suorittamassa pilottitutkimuksessa yöaikaan alaraajojen (LE) lastaus osoitti lupaavia tuloksia kivun ja unihäiriöiden hoidossa. Tämä pilottitutkimussuunnitelma oli crossover-tutkimus, johon sisältyi 22 PLWA:ta PN:n kanssa ja jossa arvioitiin kolmen viikon kahdenvälisen alempien lastojen vaikutukset kipuun ja uneen. Tässä pilottitutkimuksessa raportoitiin 20 %:n parannus sekä kipu- että unipisteissä. Lisäksi havaittiin kohtalainen vaikutuskoko kivulle ja unipisteille. Tulokset viittasivat siihen, että lastaan asettamisen kipua lievittävä vaikutus säilyi useiden viikkojen ajan alemman lastan käytön lopettamisen jälkeen. Nämä tulokset saatiin käyttämällä suhteellisen pientä potilasotosta ja ilman pitkäkestoista seurantaa lastauksen jälkeen. Lopuksi tässä tutkimuksessa ei voitu määrittää, johtuiko kivun eston lähde täydellisen kosketussuojavaipan asettamisesta sääreen vai lastojen aikaansaamasta lyhytaikaisesta immobilisaatiosta nilkan nivelissä.
Tarkoitus ja hypoteesit
Siksi tämän tutkimuksen tarkoitus ja ensisijainen tavoite on arvioida kivun ja unihäiriöiden hallintaa ihmisillä, joilla on HIV/AIDS-peräinen PN, käyttämällä kahdenvälisiä LE-lastoja verrattuna kontrolliin/plasebo-interventioon, jossa käytetään kahdenvälistä LE-lastua. Ensisijaisen tavoitteen nollahypoteesit ovat:
- Kipu- ja unipisteissä ei ole eroa kahdenvälisten LE-lastujen ja lastalla vain kolmen ja kuuden viikon käytön jälkeen saatujen pisteiden välillä.
- Kipu- ja unipisteissä ei ole eroa lähtötilanteen ja kuuden viikon LE-lastan käytön jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa toimintaan vaikuttavat tekijät mitattuna toiminnallisen ulottuvuuden testillä ja kuuden minuutin kävelytestillä; ja niiden suhde kipuun ja unihäiriöihin HIV/aidsiin liittyvän neuropatian yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- Thomas Street Health Center-HCHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumaan kutsutaan aikuiset PLWA 18 ja sitä vanhemmat, joilla on kliininen diagnoosi oireinen molemminpuolinen LE PN.
- Osallistujat ovat vakaalla kivun- ja HIV/AIDS-hoito-ohjelmalla ilman ennakoitavissa olevia muutoksia tai muutoksia mainittuun farmakologiseen hoito-ohjelmaan, joka voi sisältää kipu- ja/tai unilääkkeitä.
- Osallistujat ovat yhteisössä asuvia yksilöitä, jotka pystyvät kävelemään muunnetulla itsenäisyystasolla tai sitä korkeammalla, ilman, että he tarvitsevat liikkumiseen apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää.
- Osallistujat ilmoittavat vähintään yhdestä seuraavista kliinisistä oireista: parestesia, dysestesia ja yökrampit LE:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on kliininen diagnoosi jokin seuraavista: merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus (erityisesti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, angina pectoris tai hengenahdistus levossa), paraplegia, hemiplegia, muu vakava neurologinen toimintahäiriö, diabetes , poljinpulssi puuttuu tutkimuksen aikana, uniapnea tai olet raskaana.
- Lisäksi potilaat, jotka eivät osaa lukea englantia, potilaat, joiden lääkehoidossa on muutoksia tutkimuksen aikana ja/tai jotka käyttävät mekaanisia laitteita unen normalisoinnissa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammastussovellus
Osallistujia pyydetään käyttämään paria LE-yölaskoja tutkimuksen ajaksi (6 viikkoa) yöllä/unen aikana.
|
Lastaushoidossa käytetään Walkabout™ lastoja (Don Joy Orthopedics, Vista, CA, USA).
Walkabout-lasta on yksiosainen ruiskuvalettu kävelysaappaat, jossa on keinupohja mahdollistaa liikkumisen.
Osallistujat sovitetaan ja opastetaan käyttämään kahdenvälisiä LE-lastoja nukkumaan tutkimuksen ajan (6 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Splint liner -sovellus
Walkabout™-lastan vuoraus tai suojavaippa kiinnitetään LE:ihin, ja tutkija on poistanut lastan rakenteellisen kehyksen etukäteen, jolloin potilaat sokeutuvat tähän tutkimuksen käsivarteen.
|
Walkabout™-lastan vuoraus tai suojavaippa kiinnitetään LE:ihin, ja tutkija on poistanut lastan rakenteellisen kehyksen etukäteen, jolloin potilaat sokeutuvat tähän tutkimuksen haaraan (6 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Yhdistelmäkipupisteet kerättiin käyttämällä itse ilmoittamaa neuropaattista kipuasteikkoa (NPS).
Tällä asteikolla nollasta 100:aan osallistujaa pyydetään kvantifioimaan neuropatioiden esiintymisen kipukokemuksen eri näkökohdat.
|
Viikko 3
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Yhdistelmäkipupisteet kerättiin käyttämällä itse ilmoittamaa neuropaattista kipuasteikkoa (NPS).
Tällä asteikolla nollasta 100:aan osallistujaa pyydetään kvantifioimaan neuropatioiden esiintymisen kipukokemuksen eri näkökohdat.
|
Viikko 6
|
|
Unen laatu-/määräpisteet (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka kattaa seuraavat seitsemän unen osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt.
|
viikko 3
|
|
Unen laatu-/määräpisteet (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka kattaa seuraavat seitsemän unen osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt.
Buysse et ai. raportoitu herkkyys- ja spesifisyysarvot 89,6 % ja 86,5 % tässä asteikossa hyvien ja huonojen nukkujien tunnistamisessa.
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Function-Reach
Aikaikkuna: viikko 3
|
Eteenpäin ulottuva testi Tätä testiä varten tutkijat pyysivät osallistujia seisomaan seinän vieressä ilman kenkiä ja jalat lantion leveydellä lattialla ja toinen olkapää lähellä seinää. Osallistujia ohjeistettiin "kurottautumaan mahdollisimman pitkälle eteenpäin menettämättä tasapainoa, koskettamatta seinää tai astumatta ja ylittämättä lattian laattakynnystä". Kolmen tavoiteyrityksen keskimääräinen etäisyys kirjattiin ja sitä käytettiin analyysissä. |
viikko 3
|
|
Function-Reach
Aikaikkuna: viikko 6
|
Eteenpäin ulottuva testi Tätä testiä varten tutkijat pyysivät osallistujia seisomaan seinän vieressä ilman kenkiä ja jalat lantion leveydellä lattialla ja toinen olkapää lähellä seinää. Osallistujia ohjeistettiin "kurottautumaan mahdollisimman pitkälle eteenpäin menettämättä tasapainoa, koskettamatta seinää tai astumatta ja ylittämättä lattian laattakynnystä". Kolmen tavoiteyrityksen keskimääräinen etäisyys kirjattiin ja sitä käytettiin analyysissä. |
viikko 6
|
|
Toiminto-kävelyetäisyys
Aikaikkuna: viikko 3
|
Kuuden minuutin kävelytesti Tätä testiä varten osallistujia ohjeistettiin: "Kävele niin pitkälle, niin nopeasti ja turvallisesti kuin voit enintään kuusi minuuttia". Kävelytesti suoritetaan ilmastokontrolloidussa ympäristössä, tasaisella alustalla, jossa ei ole esteitä, ja ennalta määrätyllä polulla 68 jalkaa (tai noin 20 m) kierrosta kohden. 34 jalan polun alku ja loppu oli selvästi merkitty teipatuin puolisuunnikkaan liukumattomaan lattiaan. |
viikko 3
|
|
Toiminto-kävelyetäisyys
Aikaikkuna: viikko 6
|
Kuuden minuutin kävelytesti Tätä testiä varten osallistujia ohjeistettiin: "Kävele niin pitkälle, niin nopeasti ja turvallisesti kuin voit enintään kuusi minuuttia". Kävelytesti suoritetaan ilmastokontrolloidussa ympäristössä, tasaisella alustalla, jossa ei ole esteitä, ja ennalta määrätyllä polulla 68 jalkaa (tai noin 20 m) kierrosta kohden. 34 jalan polun alku ja loppu oli selvästi merkitty teipatuin puolisuunnikkaan liukumattomaan lattiaan. |
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Sandoval, MS, PT, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .