Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen lastaus HIV:hen/aidsiin liittyvien perifeeriseen neuropatiaan liittyvien kivun ja unihäiriöiden hoitoon

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Robert Sandoval, Texas Woman's University

MIKÄ ON TÄMÄN TUTKIMUKSEN TARKOITUS? Tutkijat haluavat tietää, vähentääkö lastojen käyttö yöllä kipua ja auttaa sinua nukkumaan paremmin (ihmisillä, joilla on HIV/aidsiin liittyvä neuropatia).

KUINKA MOKO IHMISTÄ OSALLISTUU? Noin 58-88 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Harris Countyn sairaanhoitopiirissä (HCHD).

MITÄ TAPAHTUU TÄMÄN TUTKIMUKSEN AIKANA? Osallistujana sinut määrätään toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhdessä ryhmässä sinua pyydetään käyttämään jalkalappuja öisin ja toisessa käytät vain lastojen vuorauksia.

Sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin kuinka hyvin nukut, kuinka kauan nukut ja epämukavuudestasi jaloissa. Tutkija on paikalla auttamaan, mutta tutkijat haluavat sinun vastaavan kysymyksiin itse, jos voit. Sinua pyydetään kurkottamaan eteenpäin seinän vieressä ja kävelemään 6 minuuttia sen jälkeen. Testit tehdään satunnaisessa järjestyksessä. Istunnot pidetään alussa, viikolla kolme ja viikolla kuusi. Sinun tulee suorittaa kaikki testit ja kyselyt tunnissa tai vähemmän, yhteensä kolme tuntia kuuden viikon aikana tutkijaklinikalla.

Saat ohjeet lastojen käyttöön lainereiden kanssa tai vuorausten yksinkäyttöön kotona. Sinua pyydetään käyttämään niitä vain yöllä seuraavan 6 viikon ajan. Lopuksi päätutkija ottaa sinuun yhteyttä viikoittain puhelimitse keskustellakseen mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä ja kyvystäsi noudattaa annettuja ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirusta sairastavien ihmisten lääketieteellinen hoito, joka lopulta johtaa hankitun immuunikatooireyhtymän kehittymiseen, on edennyt dramaattisesti pandemian alkamisesta 1980-luvun alussa. Huolimatta edistymisestä hallinnassa ja ehkäisyssä on arvioitu, että 33 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut tämän viruksen tartunnan. Näistä 1,1 miljoonaa HIV/aids-potilasta asuu Yhdysvalloissa, ja tähän kokonaismäärään lisätään vuosittain 56 000 uutta tapausta. Lääketieteen tarjoajat haastetaan saavuttamaan herkkä tasapaino tehokkaiden antiretroviraalisten terapeuttisten interventioiden tarjoamisen välillä samalla kun seurataan ei-toivottuja sivuvaikutuksia ikääntyvässä "HIV/aidsin kanssa elävässä" (PLWA) väestössä. Itse asiassa PLWA:n elinajanodote on jatkanut pidentymistä teollistuneessa maailmassa ja lähestyy tasa-arvoa tartunnan saamattomien yksilöiden kanssa.

Kipu ja unihäiriöt liittyvät yleisesti kroonisiin systeemisiin sairauksiin, kuten fibromyalgiaan, niveltulehdukseen, krooniseen maksasairauteen ja HIV/aidsiin. Tiedot, jotka on kerätty 317 PLWA:n kohortista, osoittavat, että 55 % heistä koki kivun ja unihäiriöiden lisääntymistä ja sijoittui neljän suurimman HIV:n/aidsin aiheuttaman oireen joukkoon. Kipua ja unihäiriöitä edelsi raportoidussa yleisyydessä vain itse ilmoittama väsymys ja uneliaisuus. Katsaus systeemisten sairauksien vaikutuksista uneen viittaa siihen, että muutokset nopeassa silmänliikkeessä (REM), ei-REM-univaiheissa sekä unihäiriöiden lisääntyminen liittyvät HIV-taudin etenemiseen AIDS:ksi; Lisäksi 26 % PLWA:n kokemasta unihäiriöiden vaihtelusta tuossa tutkimuksessa johtui kivusta ja muista psykososiaalisista tekijöistä.

Perifeerinen neuropatia (PN) on yksi yleisimmistä komplikaatioista, jotka liittyvät pitkäaikaiseen eloonjäämiseen HIV:n/aidsin kanssa. On arvioitu, että 30-60 % kaikista PLWA:sta kehittää PN:n jossain vaiheessa taudin kulun aikana, ja esiintyvyys lisääntyy tässä potilaspopulaatiossa taudin edetessä HIV:stä AIDSiin. Toiminnallisia häiriöitä on raportoitu myös neuropatioiden yhteydessä. Eri kirjoittajat ovat raportoineet merkittävistä eroista kävelyn laadussa, kävelynopeudessa ja kokonaiskävelymatkassa henkilöillä, joilla on vaurioita ääreishermostossa. Huolimatta HIV-infektion lääketieteellisen hoidon edistymisestä, HIV:n/aidsin kanssa elämiseen liittyvien yleisesti koettujen oireiden, kuten kivun ja unihäiriöiden, suoraa vaikutusta nykyisellä antiretroviraalisen hoidon aikakaudella ei ole raportoitu laajasti kirjallisuudessa.

Äskettäisessä tämän kirjoittajan ja kollegoiden suorittamassa pilottitutkimuksessa yöaikaan alaraajojen (LE) lastaus osoitti lupaavia tuloksia kivun ja unihäiriöiden hoidossa. Tämä pilottitutkimussuunnitelma oli crossover-tutkimus, johon sisältyi 22 PLWA:ta PN:n kanssa ja jossa arvioitiin kolmen viikon kahdenvälisen alempien lastojen vaikutukset kipuun ja uneen. Tässä pilottitutkimuksessa raportoitiin 20 %:n parannus sekä kipu- että unipisteissä. Lisäksi havaittiin kohtalainen vaikutuskoko kivulle ja unipisteille. Tulokset viittasivat siihen, että lastaan ​​asettamisen kipua lievittävä vaikutus säilyi useiden viikkojen ajan alemman lastan käytön lopettamisen jälkeen. Nämä tulokset saatiin käyttämällä suhteellisen pientä potilasotosta ja ilman pitkäkestoista seurantaa lastauksen jälkeen. Lopuksi tässä tutkimuksessa ei voitu määrittää, johtuiko kivun eston lähde täydellisen kosketussuojavaipan asettamisesta sääreen vai lastojen aikaansaamasta lyhytaikaisesta immobilisaatiosta nilkan nivelissä.

Tarkoitus ja hypoteesit

Siksi tämän tutkimuksen tarkoitus ja ensisijainen tavoite on arvioida kivun ja unihäiriöiden hallintaa ihmisillä, joilla on HIV/AIDS-peräinen PN, käyttämällä kahdenvälisiä LE-lastoja verrattuna kontrolliin/plasebo-interventioon, jossa käytetään kahdenvälistä LE-lastua. Ensisijaisen tavoitteen nollahypoteesit ovat:

  • Kipu- ja unipisteissä ei ole eroa kahdenvälisten LE-lastujen ja lastalla vain kolmen ja kuuden viikon käytön jälkeen saatujen pisteiden välillä.
  • Kipu- ja unipisteissä ei ole eroa lähtötilanteen ja kuuden viikon LE-lastan käytön jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa toimintaan vaikuttavat tekijät mitattuna toiminnallisen ulottuvuuden testillä ja kuuden minuutin kävelytestillä; ja niiden suhde kipuun ja unihäiriöihin HIV/aidsiin liittyvän neuropatian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Thomas Street Health Center-HCHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumaan kutsutaan aikuiset PLWA 18 ja sitä vanhemmat, joilla on kliininen diagnoosi oireinen molemminpuolinen LE PN.
  • Osallistujat ovat vakaalla kivun- ja HIV/AIDS-hoito-ohjelmalla ilman ennakoitavissa olevia muutoksia tai muutoksia mainittuun farmakologiseen hoito-ohjelmaan, joka voi sisältää kipu- ja/tai unilääkkeitä.
  • Osallistujat ovat yhteisössä asuvia yksilöitä, jotka pystyvät kävelemään muunnetulla itsenäisyystasolla tai sitä korkeammalla, ilman, että he tarvitsevat liikkumiseen apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää.
  • Osallistujat ilmoittavat vähintään yhdestä seuraavista kliinisistä oireista: parestesia, dysestesia ja yökrampit LE:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on kliininen diagnoosi jokin seuraavista: merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus (erityisesti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, angina pectoris tai hengenahdistus levossa), paraplegia, hemiplegia, muu vakava neurologinen toimintahäiriö, diabetes , poljinpulssi puuttuu tutkimuksen aikana, uniapnea tai olet raskaana.
  • Lisäksi potilaat, jotka eivät osaa lukea englantia, potilaat, joiden lääkehoidossa on muutoksia tutkimuksen aikana ja/tai jotka käyttävät mekaanisia laitteita unen normalisoinnissa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hammastussovellus
Osallistujia pyydetään käyttämään paria LE-yölaskoja tutkimuksen ajaksi (6 viikkoa) yöllä/unen aikana.
Lastaushoidossa käytetään Walkabout™ lastoja (Don Joy Orthopedics, Vista, CA, USA). Walkabout-lasta on yksiosainen ruiskuvalettu kävelysaappaat, jossa on keinupohja mahdollistaa liikkumisen. Osallistujat sovitetaan ja opastetaan käyttämään kahdenvälisiä LE-lastoja nukkumaan tutkimuksen ajan (6 viikkoa).
Muut nimet:
  • Kävelevä lasta
Placebo Comparator: Splint liner -sovellus
Walkabout™-lastan vuoraus tai suojavaippa kiinnitetään LE:ihin, ja tutkija on poistanut lastan rakenteellisen kehyksen etukäteen, jolloin potilaat sokeutuvat tähän tutkimuksen käsivarteen.
Walkabout™-lastan vuoraus tai suojavaippa kiinnitetään LE:ihin, ja tutkija on poistanut lastan rakenteellisen kehyksen etukäteen, jolloin potilaat sokeutuvat tähän tutkimuksen haaraan (6 viikkoa).
Muut nimet:
  • Walkabout liner

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Yhdistelmäkipupisteet kerättiin käyttämällä itse ilmoittamaa neuropaattista kipuasteikkoa (NPS). Tällä asteikolla nollasta 100:aan osallistujaa pyydetään kvantifioimaan neuropatioiden esiintymisen kipukokemuksen eri näkökohdat.
Viikko 3
Kipupisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Yhdistelmäkipupisteet kerättiin käyttämällä itse ilmoittamaa neuropaattista kipuasteikkoa (NPS). Tällä asteikolla nollasta 100:aan osallistujaa pyydetään kvantifioimaan neuropatioiden esiintymisen kipukokemuksen eri näkökohdat.
Viikko 6
Unen laatu-/määräpisteet (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka kattaa seuraavat seitsemän unen osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt.
viikko 3
Unen laatu-/määräpisteet (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kymmenen kohdan kyselylomake, joka kattaa seuraavat seitsemän unen osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan liittyvät toimintahäiriöt. Buysse et ai. raportoitu herkkyys- ja spesifisyysarvot 89,6 % ja 86,5 % tässä asteikossa hyvien ja huonojen nukkujien tunnistamisessa.
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Function-Reach
Aikaikkuna: viikko 3

Eteenpäin ulottuva testi

Tätä testiä varten tutkijat pyysivät osallistujia seisomaan seinän vieressä ilman kenkiä ja jalat lantion leveydellä lattialla ja toinen olkapää lähellä seinää. Osallistujia ohjeistettiin "kurottautumaan mahdollisimman pitkälle eteenpäin menettämättä tasapainoa, koskettamatta seinää tai astumatta ja ylittämättä lattian laattakynnystä". Kolmen tavoiteyrityksen keskimääräinen etäisyys kirjattiin ja sitä käytettiin analyysissä.

viikko 3
Function-Reach
Aikaikkuna: viikko 6

Eteenpäin ulottuva testi

Tätä testiä varten tutkijat pyysivät osallistujia seisomaan seinän vieressä ilman kenkiä ja jalat lantion leveydellä lattialla ja toinen olkapää lähellä seinää. Osallistujia ohjeistettiin "kurottautumaan mahdollisimman pitkälle eteenpäin menettämättä tasapainoa, koskettamatta seinää tai astumatta ja ylittämättä lattian laattakynnystä". Kolmen tavoiteyrityksen keskimääräinen etäisyys kirjattiin ja sitä käytettiin analyysissä.

viikko 6
Toiminto-kävelyetäisyys
Aikaikkuna: viikko 3

Kuuden minuutin kävelytesti

Tätä testiä varten osallistujia ohjeistettiin: "Kävele niin pitkälle, niin nopeasti ja turvallisesti kuin voit enintään kuusi minuuttia". Kävelytesti suoritetaan ilmastokontrolloidussa ympäristössä, tasaisella alustalla, jossa ei ole esteitä, ja ennalta määrätyllä polulla 68 jalkaa (tai noin 20 m) kierrosta kohden. 34 jalan polun alku ja loppu oli selvästi merkitty teipatuin puolisuunnikkaan liukumattomaan lattiaan.

viikko 3
Toiminto-kävelyetäisyys
Aikaikkuna: viikko 6

Kuuden minuutin kävelytesti

Tätä testiä varten osallistujia ohjeistettiin: "Kävele niin pitkälle, niin nopeasti ja turvallisesti kuin voit enintään kuusi minuuttia". Kävelytesti suoritetaan ilmastokontrolloidussa ympäristössä, tasaisella alustalla, jossa ei ole esteitä, ja ennalta määrätyllä polulla 68 jalkaa (tai noin 20 m) kierrosta kohden. 34 jalan polun alku ja loppu oli selvästi merkitty teipatuin puolisuunnikkaan liukumattomaan lattiaan.

viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sandoval, MS, PT, Texas Woman's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa