Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlahování dolních končetin pro zvládání bolesti a poruch spánku spojených s periferní neuropatií související s HIV/AIDS

5. prosince 2012 aktualizováno: Robert Sandoval, Texas Woman's University

CO JE CÍLEM TÉTO STUDIE? Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda nošení dlahy v noci zmírňuje bolest a pomáhá vám lépe spát (u lidí žijících s neuropatií související s HIV/AIDS).

KOLIK LIDÍ SE ZÚČASTNÍ? Této studie se v okrese Harris County Hospital District (HCHD) zúčastní asi 58 až 88 lidí.

CO SE STANE BĚHEM TÉTO STUDIE? Jako účastník budete zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. V jedné skupině budete požádáni, abyste v noci nosili dlahy na nohy, a ve druhé skupině budete nosit pouze vložky dlahy.

Budete požádáni, abyste odpověděli na otázky o tom, jak dobře spíte, jak dlouho spíte a o vašem nepohodlí v nohách. Výzkumník tam bude, aby vám pomohl, ale vyšetřovatelé chtějí, abyste na otázky odpověděli sami, pokud můžete. Budete požádáni, abyste se natáhli dopředu stojící vedle zdi a poté šli 6 minut. Testy budou provedeny v náhodném pořadí. Sezení budou probíhat na začátku, ve třetím a šestém týdnu. Všechny testy a dotazníky byste měli dokončit za hodinu nebo méně, celkem tři hodiny po dobu šesti týdnů na klinice vyšetřovatelů.

Dostanete návod, jak používat dlahy s vložkami nebo samotné vložky doma. Budete požádáni, abyste je nosili pouze na noc po dobu následujících 6 týdnů. Nakonec vás bude hlavní řešitel kontaktovat každý týden telefonicky a prodiskutovat otázky týkající se pohodlí a vaší schopnosti dodržovat poskytnuté pokyny.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařská péče o lidi žijící s virem lidské imunodeficience, která nakonec vede k rozvoji syndromu získané imunodeficience, od začátku pandemie na počátku 80. let dramaticky pokročila. Navzdory pokrokům v léčbě a prevenci se odhaduje, že na celém světě je tímto virem infikováno 33 milionů lidí. Z toho 1,1 milionu lidí žijících s HIV/AIDS žije ve Spojených státech, přičemž k tomuto celkovému počtu přibývá každý rok 56 000 nových případů. Poskytovatelé lékařské péče mají za úkol dosáhnout křehkou rovnováhu mezi nabídkou účinných antiretrovirových terapeutických intervencí a zároveň sledováním nežádoucích vedlejších účinků u stárnoucí populace "Lidé žijící s HIV/AIDS" (PLWA). Očekávaná délka života PLWA se v industrializovaném světě skutečně neustále prodlužuje a přibližuje se rovnoprávnosti s neinfikovanými jedinci.

Bolest a poruchy spánku jsou běžně spojovány s chronickými systémovými onemocněními, jako je fibromyalgie, artritida, chronické onemocnění jater a HIV/AIDS. Údaje shromážděné od kohorty 317 PLWA naznačují, že 55 % z nich zažilo a zařadilo nárůst bolesti a poruch spánku mezi čtyři nejčastější příznaky spojené s životem s HIV/AIDS. Bolesti a poruchám spánku v hlášené prevalenci pouze předcházela únava a ospalost, kterou sami uvedli. Přehled vlivu systémových onemocnění na spánek naznačuje, že změny v rychlém pohybu očí (REM), non-REM fáze spánku a také nárůst poruch spánku jsou spojeny s progresí onemocnění HIV do AIDS; navíc 26 % rozptylu v poruchách spánku, které PLWA v této studii zaznamenali, bylo přičítáno bolesti a dalším psychosociálním faktorům.

Periferní neuropatie (PN) patří mezi nejčastější komplikace spojené s dlouhodobým přežitím s HIV/AIDS. Odhaduje se, že u 30–60 % všech PLWA se v určitém okamžiku v průběhu onemocnění vyvine PN, se zvýšenou prevalencí pozorovanou u této populace pacientů s progresí onemocnění z HIV do AIDS. Funkční poruchy byly také hlášeny v přítomnosti neuropatií. Různí autoři zaznamenali významné rozdíly v kvalitě chůze, rychlosti chůze a celkové ušlé vzdálenosti u jedinců s poškozením periferního nervového systému. Navzdory pokrokům v lékařské léčbě infekce HIV nebyl v současné éře antiretrovirové terapie přímý dopad běžně pociťovaných symptomů spojených s životem s HIV/AIDS, jako je bolest a poruchy spánku, v literatuře rozsáhle popsán.

V nedávné pilotní studii, kterou provedl tento autor a kolegové, použití nočního dlahování dolních končetin (LE) ukázalo slibné výsledky při zvládání bolesti a poruch spánku. Tato pilotní studie byla zkříženou studií, která zahrnovala 22 PLWA s PN a hodnotila účinky třítýdenní bilaterální aplikace dolních dlah na bolest a spánek. V této pilotní studii bylo hlášeno 20% zlepšení skóre bolesti i spánku. Navíc byla zjištěna střední velikost účinku pro skóre bolesti a spánku. Výsledky naznačují, že analgetický účinek aplikace dlahy přetrvával po dobu několika týdnů po přerušení aplikace spodní dlahy. Tyto výsledky byly získány na relativně malém vzorku pacientů a bez dlouhodobého sledování po aplikaci dlahování. A konečně, tato studie nemohla určit, zda zdroj inhibice bolesti byl způsoben aplikací ochranného pláště s plným kontaktem na bérce nebo krátkodobou imobilizací v hlezenních kloubech poskytovanou dlahami.

Účel a hypotézy

Účelem a primárním cílem této studie je proto zhodnotit zvládání bolesti a poruch spánku u lidí žijících s PN související s HIV/AIDS pomocí bilaterálních LE dlah oproti kontrolní/placebové intervenci oboustranné aplikace LE dlahové vložky. Nulové hypotézy pro primární cíl jsou:

  • Neexistuje žádný rozdíl ve skóre bolesti a spánku mezi bilaterálními LE dlahami a těmi, které byly získány s použitím dlahových vložek pouze po tří a šestitýdenní aplikaci.
  • Neexistuje žádný rozdíl ve skóre bolesti a spánku mezi výchozí hodnotou a po šestitýdenní aplikaci LE dlahy.

Sekundárním cílem je identifikovat faktory ovlivňující funkci, měřené testem funkčního dosahu a šestiminutovým testem chůze; a jejich vztah k bolesti a poruchám spánku v přítomnosti neuropatie související s HIV/AIDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Health Center-HCHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou pozváni dospělí PLWA 18 a starší s klinickou diagnózou symptomatické bilaterální LE PN.
  • Účastníci budou mít stabilní režim léčby bolesti a HIV/AIDS bez předvídatelných změn nebo změn uvedeného farmakologického režimu, který může zahrnovat léky proti bolesti nebo spánku.
  • Účastníky budou jedinci žijící v komunitě, kteří budou schopni chodit na nebo nad upravenou úrovní nezávislosti s nebo bez potřeby pomocného zařízení, jako je hůl nebo chodítko.
  • Způsobilí účastníci uvedou alespoň jeden z následujících klinických příznaků: parestézie, dysestézie a noční křeče v LE

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít klinickou diagnózu některého z následujících: významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (konkrétně infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, angina pectoris nebo klidová dušnost), paraplegie, hemiplegie, jiná závažná neurologická dysfunkce, diabetes , chybějící puls během vyšetření, spánková apnoe nebo jste těhotná.
  • Kromě toho budou z této studie vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni číst anglicky, pacienti se změnami ve farmakologickém řízení během studie nebo používající jakákoli mechanická zařízení k napomáhání normalizace spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace dlah
Účastníci budou požádáni, aby nosili pár LE nočních dlah po dobu trvání studie (6 týdnů) pouze v noci/během spánku.
Dlahy Walkabout™ (Don Joy Orthopedics, Vista, CA, USA) budou použity při ošetření dlah. Walkabout dlaha je jednodílná vstřikovaná vycházková bota vybavená kolébkovým dnem umožňujícím chůzi. Účastníci budou vybaveni a instruováni, aby nosili bilaterální LE dlahy ke spánku po dobu trvání studie (6 týdnů).
Ostatní jména:
  • Walkabout dlaha
Komparátor placeba: Aplikace dlahy
Vložka nebo ochranné pouzdro z dlahy Walkabout™ bude aplikováno na LE, přičemž výzkumník předem odstraní strukturální rám dlahy, pacienti budou vůči této větvi studie oslepeni.
Vložka nebo ochranné pouzdro z dlahy Walkabout™ bude aplikováno na LE, přičemž výzkumník předem odstraní strukturální rám dlahy, pacienti budou vůči této větvi studie zaslepeni (6 týdnů).
Ostatní jména:
  • Walkabout vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
Složené skóre bolesti bylo shromážděno pomocí self-reported Neuropathic Pain Scale (NPS). V této škále od nuly do 100 je účastník požádán, aby kvantifikoval různé aspekty prožívání bolesti v přítomnosti neuropatií.
3. týden
Skóre bolesti
Časové okno: 6. týden
Složené skóre bolesti bylo shromážděno pomocí self-reported Neuropathic Pain Scale (NPS). V této škále od nuly do 100 je účastník požádán, aby kvantifikoval různé aspekty prožívání bolesti v přítomnosti neuropatií.
6. týden
Skóre kvality/kvantity spánku (PSQI)
Časové okno: týden 3
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je desetipoložkový dotazník, který zahrnuje následujících sedm složek spánku: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
týden 3
Skóre kvality/kvantity spánku (PSQI)
Časové okno: týden 6
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je desetipoložkový dotazník, který zahrnuje následujících sedm složek spánku: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Buysse a kol. uvedli hodnoty senzitivity a specificity 89,6 % a 86,5 % pro tuto škálu při identifikaci dobrých a špatných spáčů.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce-Dosah
Časové okno: týden 3

Test dopředného dosahu

Pro tento test vyšetřovatelé požádali účastníky, aby stáli u zdi bez bot a s nohama na podlaze na šířku boků s jedním ramenem blízko zdi. Účastníci byli instruováni, „aby dosáhli co nejvíce dopředu, aniž by ztratili rovnováhu, dotkli se zdi nebo překročili práh dlaždic na podlaze“. Průměrná vzdálenost tří pokusů o dosažení byla zaznamenána a použita v analýze.

týden 3
Funkce-Dosah
Časové okno: týden 6

Test dopředného dosahu

Pro tento test vyšetřovatelé požádali účastníky, aby stáli u zdi bez bot a s nohama na podlaze na šířku boků s jedním ramenem blízko zdi. Účastníci byli instruováni, „aby dosáhli co nejvíce dopředu, aniž by ztratili rovnováhu, dotkli se zdi nebo překročili práh dlaždic na podlaze“. Průměrná vzdálenost tří pokusů o dosažení byla zaznamenána a použita v analýze.

týden 6
Funkce-Docházková vzdálenost
Časové okno: týden 3

Šestiminutový test chůze

Pro tento test byli účastníci instruováni: „Prosím, jděte tak daleko, rychle a bezpečně, jak jen můžete, po dobu až šesti minut“. Zkouška chůze bude provedena v klimaticky kontrolovaném prostředí, na rovném povrchu bez překážek a s předem stanovenou dráhou 68 stop (nebo přibližně 20 m) na kolo. Začátek a konec 34 stop dlouhé cesty byly jasně označeny lepenými lichoběžníky k protiskluzové podlaze.

týden 3
Funkce-Docházková vzdálenost
Časové okno: týden 6

Šestiminutový test chůze

Pro tento test byli účastníci instruováni: „Prosím, jděte tak daleko, rychle a bezpečně, jak jen můžete, po dobu až šesti minut“. Zkouška chůze bude provedena v klimaticky kontrolovaném prostředí, na rovném povrchu bez překážek a s předem stanovenou dráhou 68 stop (nebo přibližně 20 m) na kolo. Začátek a konec 34 stop dlouhé cesty byly jasně označeny lepenými lichoběžníky k protiskluzové podlaze.

týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sandoval, MS, PT, Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit