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Attelles des membres inférieurs pour gérer la douleur et les troubles du sommeil associés à la neuropathie périphérique liée au VIH/SIDA

5 décembre 2012 mis à jour par: Robert Sandoval, Texas Woman's University

QUEL EST LE BUT DE CETTE ETUDE ? Les enquêteurs veulent savoir si le port d'une paire d'attelles la nuit est efficace pour réduire la douleur et vous aider à mieux dormir (chez les personnes vivant avec une neuropathie liée au VIH/SIDA).

COMBIEN DE PERSONNES PARTICIPERONT ? Environ 58 à 88 personnes participeront à cette étude au Harris County Hospital District (HCHD).

QUE SE PASSE-T-IL DURANT CETTE ÉTUDE ? En tant que participant, vous serez affecté à l'un des deux groupes de traitement. Dans un groupe, il vous sera demandé de porter des attelles de jambes la nuit et dans l'autre vous ne porterez que les doublures des attelles.

Il vous sera demandé de répondre à des questions sur la qualité de votre sommeil, la durée de votre sommeil et sur votre inconfort au niveau des jambes. Le chercheur sera là pour vous aider, mais les enquêteurs veulent que vous répondiez aux questions par vous-même si vous le pouvez. Il vous sera demandé de tendre la main vers l'avant debout à côté d'un mur et de marcher pendant 6 minutes après cela. Les tests seront effectués dans un ordre aléatoire. Les séances se feront au début, à la semaine trois et à la semaine six. Vous devez terminer tous les tests et questionnaires en une heure ou moins, pour un total de trois heures sur six semaines dans la clinique des investigateurs.

Vous recevrez des instructions sur la façon d'utiliser les attelles avec des doublures ou les doublures seules à la maison. Il vous sera demandé de les porter la nuit uniquement pendant les 6 prochaines semaines. Enfin, l'enquêteur principal vous contactera chaque semaine par téléphone, pour discuter des questions de confort et de votre capacité à respecter les instructions fournies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge médicale des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine qui conduit finalement au développement du syndrome d'immunodéficience acquise a considérablement progressé depuis le début de la pandémie au début des années 1980. Malgré les progrès de la prise en charge et de la prévention, on estime que 33 millions de personnes dans le monde sont infectées par ce virus. Parmi ceux-ci, 1,1 million de personnes vivant avec le VIH/SIDA résident aux États-Unis, tandis que 56 000 nouveaux cas s'ajoutent à ce total chaque année. Les prestataires médicaux sont mis au défi d'atteindre un équilibre délicat entre l'offre d'interventions thérapeutiques antirétrovirales efficaces tout en surveillant les effets secondaires indésirables dans une population vieillissante de « personnes vivant avec le VIH/sida » (PLWA). En effet, l'espérance de vie des PVVIH n'a cessé d'augmenter dans le monde industrialisé, se rapprochant de la parité avec les individus non infectés.

La douleur et les troubles du sommeil sont couramment associés à des maladies systémiques chroniques telles que la fibromyalgie, l'arthrite, les maladies chroniques du foie et le VIH/sida. Les données recueillies auprès d'une cohorte de 317 PVVIH indiquent que 55 % d'entre elles ont ressenti et classé l'augmentation de la douleur et des troubles du sommeil parmi les quatre principaux symptômes associés à la vie avec le VIH/SIDA. La douleur et les troubles du sommeil n'étaient précédés, dans la prévalence rapportée, que par la fatigue et la somnolence autodéclarées. Un examen de l'impact des maladies systémiques sur le sommeil suggère que des altérations des mouvements oculaires rapides (REM), des phases de sommeil non-REM, ainsi qu'une augmentation des troubles du sommeil sont associées à la progression de la maladie du VIH vers le SIDA ; de plus, 26 % de la variance des troubles du sommeil subis par les PVVIH dans cette étude ont été attribués à la douleur et à d'autres facteurs psychosociaux.

La neuropathie périphérique (NP) est l'une des complications les plus courantes associées à la survie à long terme avec le VIH/SIDA. On estime que 30 à 60 % de toutes les PVVIH développeront une NP à un moment donné au cours de la maladie, avec une prévalence accrue observée dans cette population de patients à mesure que la maladie progresse du VIH au SIDA. Des troubles fonctionnels ont également été rapportés en présence de neuropathies. Différents auteurs ont rapporté des différences significatives dans la qualité de la marche, la vitesse de marche et la distance totale parcourue chez les personnes atteintes de lésions du système nerveux périphérique. Malgré les progrès de la prise en charge médicale de l'infection par le VIH, l'impact direct des symptômes couramment ressentis associés à la vie avec le VIH/SIDA, tels que la douleur et les troubles du sommeil à l'ère actuelle de la thérapie antirétrovirale, n'a pas été largement rapporté dans la littérature.

Dans une étude pilote récente, menée par cet auteur et ses collègues, l'utilisation d'attelles nocturnes des membres inférieurs (LE) a montré des résultats prometteurs dans la gestion de la douleur et des troubles du sommeil. Cette conception d'étude pilote était une étude croisée qui comprenait 22 PVVIH avec NP et évaluait les effets d'une application bilatérale d'attelles inférieures pendant trois semaines sur la douleur et le sommeil. Une amélioration de 20 % des scores de douleur et de sommeil a été rapportée dans cette étude pilote. De plus, une taille d'effet modérée pour les scores de douleur et de sommeil a été trouvée. Les résultats suggèrent que l'effet analgésique de l'application de l'attelle a persisté pendant une période de plusieurs semaines après l'arrêt de l'application de l'attelle inférieure. Ces résultats ont été obtenus en utilisant un échantillon relativement restreint de patients et sans application de post-attelle de suivi à long terme. Enfin, cette étude n'a pas pu déterminer si la source de l'inhibition de la douleur était due à l'application d'une gaine de protection à contact total sur le bas de la jambe ou à l'immobilisation à court terme au niveau des articulations de la cheville fournie par les attelles.

Objectif et hypothèses

Par conséquent, le but et l'objectif principal de cette étude sont d'évaluer la gestion de la douleur et des troubles du sommeil chez les personnes vivant avec une NP liée au VIH/SIDA avec l'utilisation d'attelles LE bilatérales par rapport à une intervention témoin/placebo d'application bilatérale d'attelle LE. Les hypothèses nulles pour le but principal sont :

  • Il n'y a pas de différence dans les scores de douleur et de sommeil entre les attelles LE bilatérales et celles obtenues avec les doublures d'attelles uniquement après une application de trois et six semaines.
  • Il n'y a pas de différence dans les scores de douleur et de sommeil entre le départ et après une application d'attelle LE de six semaines.

L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs influençant la fonction, tels que mesurés par le test d'atteinte fonctionnelle et le test de marche de six minutes ; et leur relation avec la douleur et les troubles du sommeil en présence d'une neuropathie liée au VIH/SIDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas Street Health Center-HCHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les PLWA adultes de 18 ans et plus, avec un diagnostic clinique de LE PN bilatéral symptomatique seront invités à participer.
  • Les participants suivront un régime stable de gestion de la douleur et du VIH/SIDA sans altérations ou changements prévisibles dudit régime pharmacologique, qui peut inclure des médicaments contre la douleur et/ou le sommeil.
  • Les participants seront des personnes vivant dans la communauté, capables de marcher à un niveau d'autonomie modifié ou supérieur avec ou sans avoir besoin d'un appareil d'assistance pour se déplacer, comme une canne ou une marchette.
  • Les participants éligibles signaleront au moins un des symptômes cliniques suivants : paresthésie, dysesthésie et signaleront des crampes nocturnes dans le LE

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ont un diagnostic clinique de l'un des éléments suivants : maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante (en particulier, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, angine de poitrine ou dyspnée au repos), paraplégie, hémiplégie, autre dysfonctionnement neurologique majeur, diabète , pouls de la pédale absent pendant l'examen, apnée du sommeil ou enceinte.
  • De plus, les patients incapables de lire l'anglais, les patients dont la prise en charge pharmacologique a changé au cours de l'étude et/ou qui utilisent des dispositifs mécaniques pour aider à normaliser le sommeil seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application d'attelle
Les participants seront invités à porter une paire d'attelles de nuit LE pendant la durée de l'étude (6 semaines) la nuit/pendant le sommeil uniquement.
Les attelles Walkabout™ (Don Joy Orthopaedics, Vista, CA, USA) seront utilisées dans le traitement d'attelle. L'attelle Walkabout est une botte de marche monobloc moulée par injection équipée d'un bas à bascule permettant la marche. Les participants seront équipés et chargés de porter les attelles LE bilatérales pour dormir pendant la durée de l'étude (6 semaines).
Autres noms:
  • Attelle de promenade
Comparateur placebo: Application de doublure d'attelle
La doublure ou la gaine protectrice de l'attelle Walkabout™ sera appliquée sur les LE, avec le cadre structurel de l'attelle retiré par le chercheur à l'avance, les patients seront aveuglés à ce bras de l'étude.
La doublure ou la gaine protectrice de l'attelle Walkabout™ sera appliquée sur les LE, avec le cadre structurel de l'attelle retiré par le chercheur à l'avance, les patients seront aveuglés à ce bras de l'étude (6 semaines).
Autres noms:
  • Doublure de promenade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Un score composite de douleur a été recueilli à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique autodéclarée (NPS). Dans cette échelle de zéro à 100, le participant est invité à quantifier les différents aspects de l'expérience de la douleur en présence de neuropathies.
Semaine 3
Scores de douleur
Délai: Semaine 6
Un score composite de douleur a été recueilli à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique autodéclarée (NPS). Dans cette échelle de zéro à 100, le participant est invité à quantifier les différents aspects de l'expérience de la douleur en présence de neuropathies.
Semaine 6
Scores de qualité/quantité du sommeil (PSQI)
Délai: semaine 3
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire à dix éléments, couvrant les sept composantes suivantes du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnements diurnes.
semaine 3
Scores de qualité/quantité du sommeil (PSQI)
Délai: semaine 6
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire à dix éléments, couvrant les sept composantes suivantes du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnements diurnes. Buysse et al. ont rapporté des valeurs de sensibilité et de spécificité de 89,6 % et 86,5 %, respectivement, pour cette échelle dans l'identification des bons et des mauvais dormeurs.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction-Portée
Délai: semaine 3

Test de portée vers l'avant

Pour ce test, les enquêteurs ont demandé aux participants de se tenir à côté d'un mur sans chaussures et avec leurs pieds positionnés à la largeur des hanches sur le sol avec une épaule près du mur. Les participants ont reçu pour instruction "d'aller le plus loin possible vers l'avant, sans perdre l'équilibre, ni toucher le mur ni marcher et franchir le seuil des dalles au sol". La distance moyenne de trois tentatives d'atteinte a été enregistrée et utilisée dans l'analyse.

semaine 3
Fonction-Portée
Délai: semaine 6

Test de portée vers l'avant

Pour ce test, les enquêteurs ont demandé aux participants de se tenir à côté d'un mur sans chaussures et avec leurs pieds positionnés à la largeur des hanches sur le sol avec une épaule près du mur. Les participants ont reçu pour instruction "d'aller le plus loin possible vers l'avant, sans perdre l'équilibre, ni toucher le mur ni marcher et franchir le seuil des dalles au sol". La distance moyenne de trois tentatives d'atteinte a été enregistrée et utilisée dans l'analyse.

semaine 6
Fonction-distance de marche
Délai: semaine 3

Test de marche de six minutes

Pour ce test, les participants devaient : "Veuillez marcher aussi loin, aussi vite et en toute sécurité que possible pendant six minutes maximum". Le test de marche sera effectué dans un environnement climatisé, sur une surface plane dépourvue d'obstacles et avec un parcours prédéterminé de 68 pieds (ou environ 20 m) par tour. Le début et la fin du chemin de 34 pieds étaient clairement marqués avec des trapèzes scotchés au sol antidérapant.

semaine 3
Fonction-distance de marche
Délai: semaine 6

Test de marche de six minutes

Pour ce test, les participants devaient : "Veuillez marcher aussi loin, aussi vite et en toute sécurité que possible pendant six minutes maximum". Le test de marche sera effectué dans un environnement climatisé, sur une surface plane dépourvue d'obstacles et avec un parcours prédéterminé de 68 pieds (ou environ 20 m) par tour. Le début et la fin du chemin de 34 pieds étaient clairement marqués avec des trapèzes scotchés au sol antidérapant.

semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sandoval, MS, PT, Texas Woman's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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