Entablillado de las extremidades inferiores para controlar el dolor y los trastornos del sueño asociados con la neuropatía periférica relacionada con el VIH/SIDA
¿CUAL ES EL PROPOSITO DE ESTE ESTUDIO? Los investigadores quieren saber si usar un par de férulas por la noche funciona para aliviar el dolor y ayudarlo a dormir mejor (en personas que viven con neuropatía relacionada con el VIH/SIDA).
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN? Alrededor de 58 a 88 personas participarán en este estudio en el Distrito Hospitalario del Condado de Harris (HCHD).
¿QUÉ SUCEDERÁ DURANTE ESTE ESTUDIO? Como participante, se le asignará a uno de dos grupos de tratamiento. En un grupo, se le pedirá que use férulas para las piernas por la noche y en el otro solo usará los revestimientos de las férulas.
Se le pedirá que responda preguntas sobre qué tan bien duerme, cuánto tiempo duerme y sobre la incomodidad en las piernas. El investigador estará allí para ayudar, pero los investigadores quieren que usted responda las preguntas por su cuenta si puede. Se le pedirá que se incline hacia adelante parado junto a una pared y que camine durante 6 minutos después de eso. Las pruebas se realizarán en orden aleatorio. Las sesiones se harán al principio, en la semana tres y en la semana seis. Debe terminar todas las pruebas y cuestionarios en una hora o menos, por un total de tres horas durante seis semanas en la clínica de investigadores.
Recibirá instrucciones sobre cómo usar las férulas con liners o los liners solos en casa. Se le pedirá que los use solo por la noche durante las próximas 6 semanas. Finalmente, el investigador principal se comunicará con usted semanalmente por teléfono para hablar sobre cuestiones de comodidad y su capacidad para cumplir con las instrucciones proporcionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo médico de las personas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana que finalmente conduce al desarrollo del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida ha progresado dramáticamente desde el comienzo de la pandemia a principios de la década de 1980. A pesar de los avances en el manejo y la prevención, se estima que 33 millones de personas en todo el mundo están infectadas con este virus. De ellos, 1,1 millones de personas que viven con el VIH/SIDA residen en los Estados Unidos, mientras que cada año se suman 56.000 nuevos casos a este total. Los proveedores médicos tienen el desafío de lograr un delicado equilibrio entre ofrecer intervenciones terapéuticas antirretrovirales efectivas y monitorear los efectos secundarios no deseados en una población que envejece de "Personas que viven con VIH/SIDA" (PLWA). De hecho, la esperanza de vida de las PVVS ha seguido aumentando en el mundo industrializado, acercándose a la paridad con las personas no infectadas.
El dolor y los trastornos del sueño se asocian comúnmente con enfermedades sistémicas crónicas como la fibromialgia, la artritis, la enfermedad hepática crónica y el VIH/SIDA. Los datos recopilados de una cohorte de 317 PLWA indican que el 55% de ellos experimentó y clasificó aumentos en el dolor y los trastornos del sueño entre los cuatro síntomas principales asociados con vivir con el VIH/SIDA. El dolor y los trastornos del sueño solo fueron precedidos en la prevalencia informada por la fatiga y la somnolencia autoinformadas. Una revisión del impacto de las enfermedades sistémicas en el sueño sugiere que las alteraciones en el movimiento ocular rápido (REM), las etapas del sueño no REM, así como un aumento en los trastornos del sueño están asociados con la progresión de la enfermedad del VIH al SIDA; además, el 26 % de la variación en los trastornos del sueño experimentados por las PVVS en ese estudio se atribuyó al dolor y otros factores psicosociales.
La neuropatía periférica (NP) se encuentra entre las complicaciones más comunes asociadas con la supervivencia a largo plazo con el VIH/SIDA. Se estima que entre el 30 y el 60 % de todas las PLWA desarrollarán PN en algún momento durante el curso de la enfermedad, y se observa una mayor prevalencia en esta población de pacientes a medida que la enfermedad progresa de VIH a SIDA. También se han informado alteraciones funcionales en presencia de neuropatías. Diferentes autores han reportado diferencias significativas en la calidad de la marcha, la velocidad de la marcha y la distancia total recorrida en individuos con daño en el sistema nervioso periférico. A pesar de los avances en el manejo médico de la infección por VIH, el impacto directo de los síntomas comúnmente experimentados asociados con vivir con VIH/SIDA, como el dolor y los trastornos del sueño en la era actual de la terapia antirretroviral, no ha sido ampliamente informado en la literatura.
En un estudio piloto reciente, realizado por este autor y sus colegas, el uso de férulas nocturnas en las extremidades inferiores (LE) mostró resultados prometedores en el tratamiento del dolor y los trastornos del sueño. Este diseño de estudio piloto fue un estudio cruzado que incluyó a 22 PLWA con NP y evaluó los efectos de una aplicación de férulas inferiores bilaterales de tres semanas sobre el dolor y el sueño. En este estudio piloto se informó una mejora del 20 % en las puntuaciones de dolor y sueño. Además, se encontró un tamaño del efecto moderado para las puntuaciones de dolor y sueño. Los resultados sugirieron que el efecto analgésico de la aplicación de la férula persistió durante un período de varias semanas después de interrumpir la aplicación de la férula inferior. Estos resultados se obtuvieron utilizando una muestra relativamente pequeña de pacientes y sin un seguimiento a largo plazo posterior a la colocación de férulas. Finalmente, ese estudio no pudo determinar si la fuente de la inhibición del dolor se debió a la aplicación de una funda protectora de contacto total en la parte inferior de la pierna o la inmovilización a corto plazo en las articulaciones del tobillo proporcionada por las férulas.
Propósito e hipótesis
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el tratamiento del dolor y los trastornos del sueño en personas que viven con PN relacionada con el VIH/SIDA con el uso de férulas bilaterales en el OI versus una intervención de control/placebo de aplicación de un forro de férula bilateral en el OI. Las hipótesis nulas para el objetivo principal son:
- No hay diferencia en las puntuaciones de dolor y sueño entre las férulas bilaterales de OI y las obtenidas usando los revestimientos de férulas solo después de una aplicación de tres y seis semanas.
- No hay diferencia en las puntuaciones de dolor y sueño entre el inicio y después de una aplicación de férula LE de seis semanas.
El objetivo secundario es identificar los factores que influyen en la función, medidos por la prueba de alcance funcional y la prueba de caminata de seis minutos; y su relación con el dolor y las alteraciones del sueño en presencia de neuropatía relacionada con el VIH/SIDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Health Center-HCHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a personas adultas mayores de 18 años con diagnóstico clínico de LE PN bilateral sintomática.
- Los participantes estarán en un régimen estable de manejo del dolor y el VIH/SIDA sin alteraciones o cambios previsibles en dicho régimen farmacológico, que puede incluir analgésicos y/o medicamentos para dormir.
- Los participantes serán personas que vivan en la comunidad, capaces de caminar a un nivel de independencia modificado o superior con o sin la necesidad de un dispositivo de asistencia para deambular, como un bastón o un andador.
- Los participantes elegibles informarán al menos uno de los siguientes síntomas clínicos: parestesia, disestesia y calambres nocturnos en el OI
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen un diagnóstico clínico de cualquiera de los siguientes: enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa (específicamente, infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina o disnea en reposo), paraplejia, hemiplejia, otra disfunción neurológica importante, diabetes , pulso de pedal ausente durante el examen, apnea del sueño o está embarazada.
- Además, los pacientes que no puedan leer inglés, los pacientes con cambios en su manejo farmacológico durante el estudio o que utilicen cualquier dispositivo mecánico para ayudar a normalizar el sueño serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de férulas
Se les pedirá a los participantes que usen un par de férulas nocturnas LE durante la duración del estudio (6 semanas) solo por la noche/durante el sueño.
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En el tratamiento de ferulización se utilizarán férulas Walkabout™ (Don Joy Orthopaedics, Vista, CA, EE. UU.).
La férula Walkabout es una bota para caminar moldeada por inyección de una sola pieza equipada con una parte inferior basculante que permite la deambulación.
Se ajustará a los participantes y se les indicará que usen las férulas bilaterales LE para dormir durante la duración del estudio (6 semanas).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aplicación de revestimiento de férula
El forro o funda protectora de la férula Walkabout™ se aplicará a los OI, con el marco estructural de la férula retirado por el investigador de antemano, los pacientes estarán cegados a este brazo del estudio.
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El forro o funda protectora de la férula Walkabout™ se aplicará a los OI, y el investigador quitará el marco estructural de la férula con anticipación; los pacientes no conocerán este brazo del estudio (6 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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Se recopiló una puntuación de dolor compuesta utilizando la escala de dolor neuropático (NPS) autoinformada.
En esta escala de cero a 100, se le pide al participante que cuantifique los diferentes aspectos de la experiencia del dolor en presencia de neuropatías.
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Semana 3
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se recopiló una puntuación de dolor compuesta utilizando la escala de dolor neuropático (NPS) autoinformada.
En esta escala de cero a 100, se le pide al participante que cuantifique los diferentes aspectos de la experiencia del dolor en presencia de neuropatías.
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Semana 6
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Puntuaciones de calidad/cantidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 3
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de diez elementos que cubre los siguientes siete componentes del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunciones diurnas.
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semana 3
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Puntuaciones de calidad/cantidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 6
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de diez elementos que cubre los siguientes siete componentes del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunciones diurnas.
Buysse et al. informaron valores de sensibilidad y especificidad de 89,6% y 86,5%, respectivamente, para esta escala en la identificación de buenos y malos dormidores.
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función-Alcance
Periodo de tiempo: semana 3
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Prueba de alcance hacia adelante Para esta prueba, los investigadores pidieron a los participantes que se pararan junto a una pared sin zapatos y con los pies colocados en el piso separados al ancho de las caderas con un hombro cerca de la pared. Los participantes fueron instruidos para "llegar lo más adelante posible, sin perder el equilibrio, tocar la pared o pisar y cruzar el umbral de baldosas en el suelo". Se registró la distancia promedio de tres intentos de alcance y se usó en el análisis. |
semana 3
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Función-Alcance
Periodo de tiempo: semana 6
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Prueba de alcance hacia adelante Para esta prueba, los investigadores pidieron a los participantes que se pararan junto a una pared sin zapatos y con los pies colocados en el piso separados al ancho de las caderas con un hombro cerca de la pared. Los participantes fueron instruidos para "llegar lo más adelante posible, sin perder el equilibrio, tocar la pared o pisar y cruzar el umbral de baldosas en el suelo". Se registró la distancia promedio de tres intentos de alcance y se usó en el análisis. |
semana 6
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Función-Distancia a pie
Periodo de tiempo: semana 3
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Prueba de caminata de seis minutos Para esta prueba, se instruyó a los participantes a: "Camine lo más lejos, lo más rápido y seguro que pueda durante un máximo de seis minutos". La prueba de caminata se realizará en un ambiente climatizado, en una superficie nivelada sin obstáculos y con un recorrido predeterminado de 68 pies (o aproximadamente 20 m) por vuelta. El comienzo y el final del camino de 34 pies estaban claramente marcados con trapecios pegados al piso antideslizante. |
semana 3
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Función-Distancia a pie
Periodo de tiempo: semana 6
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Prueba de caminata de seis minutos Para esta prueba, se instruyó a los participantes a: "Camine lo más lejos, lo más rápido y seguro que pueda durante un máximo de seis minutos". La prueba de caminata se realizará en un ambiente climatizado, en una superficie nivelada sin obstáculos y con un recorrido predeterminado de 68 pies (o aproximadamente 20 m) por vuelta. El comienzo y el final del camino de 34 pies estaban claramente marcados con trapecios pegados al piso antideslizante. |
semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Sandoval, MS, PT, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16196
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