만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 아우라노핀의 1상 및 2상 연구
2016년 1월 15일 업데이트: University of Kansas Medical Center
만성림프구성백혈병(CLL)/소림프구성림프종(SLL)/전림프구성림프종(PLL)에서 경구 금 화합물 Auranofin에 대한 1상 2상 2단계 연구
이 연구의 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 또는 전림프구성 림프종(PLL) 환자를 치료하기 위한 오라노핀의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL), CLL/SLL에서 발생하는 전림프구성 백혈병 또는 2008년 개정된 IWCLL 기준에 따라 치료가 필요한 WHO 기준에 따른 리히터 변형.
- CLL에 대한 사전 치료를 최소 1회 받은 후 재발 또는 불응성 질환
- 18세 이상 1 이하의 ECOG 상태; 기대 수명 2개월 이상
- 적절한 장기 및 골수 기능(1.5x IULN 미만의 총 빌리루빈, 2x IULN 미만의 ALT, 1.5x ULN 미만의 혈청 크레아티닌)
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 자
- 4주 이상 이전에 투여된 제제로 인한 AE로부터 회복되지 않음
- 다른 조사 요원을 받는 것
- 생존을 2년 미만으로 제한하는 알려진 두 번째 악성 종양
- 알려진 HIV 양성
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상 용량
Auranofin 아침 6mg / 저녁 6mg
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총 12mg 총 일일 용량에 대해 하루에 두 번 6mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 24개월
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24개월
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부작용의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 오라노핀과의 관계 및 실험실 이상
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12838
- Hem-2011-05-01 (기타 보조금/기금 번호: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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