Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I og II studie av Auranofin i kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

15. januar 2016 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En fase I fase II to-trinns studie av den orale gullforbindelsen Auranofin ved kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Små lymfatisk lymfom (SLL)/Prolymfocytisk lymfom (PLL)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til auranofin for å behandle pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) eller prolymfocytisk lymfom (PLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL), prolymfocytisk leukemi som oppstår fra CLL/SLL eller Richters transformasjon i henhold til WHOs kriterier som krever behandling basert på 2008 reviderte IWCLL-kriterier.
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter å ha mottatt minst 1 tidligere behandling for KLL
  • Minst 18 år gammel; ECOG-status på 1 eller mindre; forventet levealder 2 måneder eller mer
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon (total bilirubin mindre enn 1,5x IULN; ALT mindre enn 2x IULN; serumkreatinin mindre enn 1,5x ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før studiestart
  • har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før
  • motta andre undersøkelsesmidler
  • kjent andre malignitet som begrenser overlevelse til mindre enn 2 år
  • kjent HIV-positiv
  • ukontrollert sammenfallende sykdom
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 Dose
Auranofin 6 mg oralt om morgenen / 6 mg oralt om kvelden
Legemiddel: auranofin
6 mg to ganger daglig for totalt 12 mg total daglig dose
Andre navn:
  • Ridaura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til auranofin av uønskede hendelser og eventuelle laboratorieavvik
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere