慢性リンパ性白血病（CLL）におけるオーラノフィンの第I相および第II相研究
2016年1月15日 更新者：University of Kansas Medical Center
慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）/前リンパ球性リンパ腫（PLL）を対象とした経口金化合物オーラノフィンの第I相第II相2段階試験
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病 (CLL)、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、または前リンパ球性リンパ腫 (PLL) の患者を治療するためのオーラノフィンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの基準に従って組織学的にB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、CLL/SLLまたはリヒター転換に起因する前リンパ球性白血病と確認された患者で、2008年改訂IWCLL基準に基づく治療が必要な患者。
- CLLに対する少なくとも1つの以前の治療を受けた後の再発または難治性疾患
- 18 歳以上。 ECOG ステータスが 1 以下。余命2ヶ月以上
- 適切な臓器および骨髄機能（総ビリルビンが IULN の 1.5 倍未満、ALT が IULN の 2 倍未満、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満）
除外基準:
- -研究に参加する前4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている
- 4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない
- 他の治験薬の受領
- 生存期間が 2 年未満に制限される既知の二次悪性腫瘍
- 既知のHIV陽性者
- 制御不能な併発疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第2相用量
オーラノフィン 朝6mg経口 / 夕方6mg経口
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6 mgを1日2回、合計12 mgの1日用量を摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象の種類、発生率、重症度、重症度、およびオーラノフィンと臨床検査値異常との関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suman Kambhampati, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12838
- Hem-2011-05-01 (その他の助成金/資金番号：TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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