Fas I och II-studie av Auranofin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
15 januari 2016 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
En fas I fas II tvåstegsstudie av den orala guldföreningen Auranofin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)/prolymfocytiskt lymfom (PLL)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av auranofin för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller prolymfocytiskt lymfom (PLL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL), små lymfatiska lymfom (SLL), prolymfocytisk leukemi som härrör från CLL/SLL eller Richters transformation enligt WHO-kriterier som kräver behandling baserat på 2008 års reviderade IWCLL-kriterier.
- Återfall eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst 1 tidigare behandling för KLL
- Minst 18 år gammal; ECOG-status på 1 eller mindre; förväntad livslängd 2 månader eller mer
- Tillräcklig organ- och märgfunktion (totalt bilirubin mindre än 1,5x IULN; ALT mindre än 2x IULN; serumkreatinin mindre än 1,5x ULN)
Exklusions kriterier:
- har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor innan studiestart
- har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- ta emot något annat undersökningsämne
- känd andra malignitet som begränsar överlevnaden till mindre än 2 år
- känd HIV-positiv
- okontrollerad interkurrent sjukdom
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 Dos
Auranofin 6 mg oralt på morgonen / 6 mg oralt på kvällen
|
6 mg två gånger om dagen för totalt 12 mg total daglig dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med auranofin av biverkningar och eventuella laboratorieavvikelser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12838
- Hem-2011-05-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .