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Studio di fase I e II di Auranofin nella leucemia linfocitica cronica (LLC)

15 gennaio 2016 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uno studio in due fasi di fase I di fase II del composto orale dell'oro Auranofin nella leucemia linfocitica cronica (CLL)/ piccolo linfoma linfocitico (SLL)/ linfoma prolinfocitico (PLL)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di auranofin per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma prolinfocitico (PLL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B confermata istologicamente, piccolo linfoma linfocitico (LSL), leucemia prolinfocitica derivante da LLC/LSL o trasformazione di Richter secondo i criteri dell'OMS che richiedono una terapia basata sui criteri IWCLL rivisti nel 2008.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto almeno 1 precedente terapia per LLC
  • Almeno 18 anni; stato ECOG pari o inferiore a 1; aspettativa di vita 2 mesi o superiore
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (bilirubina totale inferiore a 1,5 volte l'ULN; ALT inferiore a 2 volte l'ULN; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte l'ULN)

Criteri di esclusione:

  • - aver ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • ricevere qualsiasi altro agente investigativo
  • seconda neoplasia nota che limita la sopravvivenza a meno di 2 anni
  • noto sieropositivo
  • malattia intercorrente incontrollata
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Dose
Auranofin 6 mg per via orale al mattino / 6 mg per via orale la sera
Droga: auranofin
6 mg due volte al giorno per un totale di 12 mg di dose giornaliera totale
Altri nomi:
  • Ridaura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tipo, incidenza, gravità, gravità e relazione con auranofin degli eventi avversi e di eventuali anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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