Étude de phase I et II sur l'auranofine dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
15 janvier 2016 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Une étude en deux étapes de phase I et de phase II de l'auranofine orale composée d'or dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL)/lymphome prolymphocytaire (PLL)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'auranofine pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou de lymphome prolymphocytaire (PLL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B confirmée histologiquement, petit lymphome lymphocytaire (SLL), leucémie prolymphocytaire résultant d'une LLC/SLL ou d'une transformation de Richter selon les critères de l'OMS qui nécessitent un traitement basé sur les critères IWCLL révisés de 2008.
- Maladie récidivante ou réfractaire après avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour la LLC
- Au moins 18 ans; Statut ECOG de 1 ou moins ; espérance de vie 2 mois ou plus
- Fonction adéquate des organes et de la moelle (bilirubine totale inférieure à 1,5x IULN ; ALT inférieure à 2x IULN ; créatinine sérique inférieure à 1,5x LSN)
Critère d'exclusion:
- avoir subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- n'ont pas récupéré d'EI dus à des agents administrés plus de 4 semaines avant
- recevoir tout autre agent d'investigation
- deuxième tumeur maligne connue qui limite la survie à moins de 2 ans
- séropositif connu
- maladie intercurrente non maîtrisée
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose Phase 2
Auranofin 6 mg par voie orale le matin / 6 mg par voie orale le soir
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6 mg deux fois par jour pour un total de 12 mg de dose quotidienne totale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 24mois
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24mois
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type, incidence, gravité, gravité et relation avec l'auranofine des événements indésirables et de toute anomalie de laboratoire
Délai: 24mois
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, prolymphocytaire
- Agents antirhumatismaux
- Auranofine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12838
- Hem-2011-05-01 (Autre subvention/numéro de financement: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .