Fáze I a II studie auranofinu u chronické lymfocytární leukémie (CLL)
15. ledna 2016 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Fáze I Fáze II dvoustupňová studie perorální sloučeniny zlata auranofinu u chronické lymfocytární leukémie (CLL)/malého lymfocytárního lymfomu (SLL)/prolymfocytárního lymfocytu (PLL)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost auranofinu k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), malým lymfocytárním lymfomem (SLL) nebo prolymfocytárním lymfomem (PLL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL), prolymfocytární leukémie vzniklá v důsledku CLL/SLL nebo Richterova transformace podle kritérií WHO, kteří vyžadují léčbu na základě revidovaných kritérií IWCLL z roku 2008.
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po podání alespoň 1 předchozí terapie CLL
- Minimálně 18 let; stav ECOG 1 nebo méně; očekávaná délka života 2 měsíce nebo více
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (celkový bilirubin nižší než 1,5x IULN; ALT nižší než 2x IULN; sérový kreatinin nižší než 1,5x ULN)
Kritéria vyloučení:
- podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
- se nezotavily z AE v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny předtím
- přijímání jakéhokoli jiného vyšetřovacího agenta
- známá druhá malignita, která omezuje přežití na méně než 2 roky
- známý HIV pozitivní
- nekontrolované interkurentní onemocnění
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka fáze 2
Auranofin 6 mg perorálně ráno / 6 mg perorálně večer
|
6 mg dvakrát denně, celková denní dávka je 12 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah k auranofinu nežádoucích účinků a jakýchkoli laboratorních abnormalit
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, prolymfocytární
- Antirevmatika
- Auranofin
Další identifikační čísla studie
- 12838
- Hem-2011-05-01 (Jiné číslo grantu/financování: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .