Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I og II undersøgelse af Auranofin i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

15. januar 2016 opdateret af: University of Kansas Medical Center

En fase I fase II-totrinsundersøgelse af den orale guldforbindelse Auranofin i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/Små lymfatisk lymfom (SLL)/prolymfocytisk lymfom (PLL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​auranofin til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) eller prolymfocytisk lymfom (PLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL), prolymfocytisk leukæmi som følge af CLL/SLL eller Richters transformation i henhold til WHO-kriterier, som kræver behandling baseret på de reviderede IWCLL-kriterier fra 2008.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter at have modtaget mindst 1 tidligere behandling for CLL
  • mindst 18 år gammel; ECOG-status på 1 eller mindre; forventet levetid 2 måneder eller mere
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion (total bilirubin mindre end 1,5x IULN; ALT mindre end 2x IULN; serumkreatinin mindre end 1,5x ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • har haft kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet
  • ikke er kommet sig efter AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger før
  • modtage ethvert andet undersøgelsesmiddel
  • kendt anden malignitet, der begrænser overlevelse til mindre end 2 år
  • kendt HIV-positiv
  • ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 dosis
Auranofin 6 mg oralt om morgenen / 6 mg oralt om aftenen
Medicin: auranofin
6 mg to gange dagligt for i alt 12 mg daglig dosis
Andre navne:
  • Ridaura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og forhold til auranofin af uønskede hændelser og eventuelle laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med auranofin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner