Estudio de fase I y II de auranofina en la leucemia linfocítica crónica (LLC)
15 de enero de 2016 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Un estudio de fase I y fase II de dos pasos del compuesto oral de oro auranofina en la leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)/linfoma prolinfocítico (PLL)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la auranofina para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) o linfoma prolinfocítico (PLL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B confirmada histológicamente, linfoma linfocítico pequeño (SLL), leucemia prolinfocítica derivada de CLL/SLL o transformación de Richter según los criterios de la OMS que requieren tratamiento según los criterios IWCLL revisados en 2008.
- Enfermedad recidivante o refractaria después de recibir al menos 1 tratamiento previo para la LLC
- Al menos 18 años; estado ECOG de 1 o menos; esperanza de vida 2 meses o más
- Función adecuada de órganos y médula (bilirrubina total inferior a 1,5x ILN; ALT inferior a 2x ILN; creatinina sérica inferior a 1,5x ULN)
Criterio de exclusión:
- haber recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- no se han recuperado de AE debido a agentes administrados más de 4 semanas antes
- recibir cualquier otro agente en investigación
- segunda neoplasia maligna conocida que limita la supervivencia a menos de 2 años
- seropositivo conocido
- enfermedad intercurrente no controlada
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de fase 2
Auranofin 6 mg por vía oral por la mañana / 6 mg por vía oral por la noche
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6 mg dos veces al día para un total de 12 mg de dosis diaria total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación con la auranofina de los eventos adversos y cualquier anormalidad de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Prolinfocítica
- Agentes antirreumáticos
- Auranofina
Otros números de identificación del estudio
- 12838
- Hem-2011-05-01 (Otro número de subvención/financiamiento: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .