Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I и II исследования ауранофина при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

15 января 2016 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Двухэтапное исследование фазы I фазы II перорального соединения золота ауранофина при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфоме (МЛЛ)/пролимфоцитарной лимфоме (ПЛЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ауранофина для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) или пролимфоцитарной лимфомой (ПЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), пролимфоцитарный лейкоз, возникающий в результате ХЛЛ/ХЛЛ или трансформации Рихтера в соответствии с критериями ВОЗ, которым требуется терапия на основе пересмотренных критериев IWCLL 2008 года.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после получения по крайней мере 1 предшествующей терапии ХЛЛ
  • Не моложе 18 лет; статус ECOG 1 или меньше; ожидаемая продолжительность жизни 2 месяца и более
  • Адекватная функция органов и костного мозга (общий билирубин менее 1,5 х ВГН; АЛТ менее 2 х ВГН; креатинин сыворотки менее 1,5 х ВГН)

Критерий исключения:

  • прошли химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до начала исследования
  • не оправились от НЯ из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до
  • получение любого другого исследовательского агента
  • известное второе злокачественное новообразование, которое ограничивает выживаемость менее чем 2 годами
  • известный ВИЧ-положительный
  • неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 Доза
Ауранофин 6 мг внутрь утром / 6 мг внутрь вечером
Лекарство: ауранофин
6 мг два раза в день, общая суточная доза составляет 12 мг.
Другие имена:
  • Ридаура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
тип, частота, тяжесть, серьезность и связь с ауранофином нежелательных явлений и любых лабораторных отклонений
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Следователи

  • Главный следователь: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Другой номер гранта/финансирования: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться