Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I en II studie van Auranofin bij chronische lymfatische leukemie (CLL)

15 januari 2016 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een fase I fase II tweestapsstudie van de orale goudverbinding Auranofin bij chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL)/prolymfocytisch lymfoom (PLL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van auranofin voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfatisch lymfoom (SLL) of prolymfocytisch lymfoom (PLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfatisch lymfoom (SLL), prolymfocytische leukemie als gevolg van CLL/SLL of de transformatie van Richter volgens de WHO-criteria die therapie nodig hebben op basis van de herziene IWCLL-criteria uit 2008.
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere behandeling voor CLL
  • Minimaal 18 jaar oud; ECOG-status van 1 of minder; levensverwachting 2 maanden of langer
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie (totaal bilirubine minder dan 1,5x IULN; ALAT minder dan 2x IULN; serumcreatinine minder dan 1,5x ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • het ontvangen van een andere onderzoeksagent
  • bekende tweede maligniteit die de overleving beperkt tot minder dan 2 jaar
  • bekende hiv-positief
  • ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 dosis
Auranofin 6 mg oraal in de ochtend / 6 mg oraal in de avond
Geneesmiddel: aurafin
6 mg tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 12 mg
Andere namen:
  • Ridaura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
type, incidentie, ernst, ernst en verband met auranofin van bijwerkingen en eventuele laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren