Estudo de Fase I e II de Auranofina na Leucemia Linfocítica Crônica (CLL)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Um estudo de fase I, fase II, em duas etapas, do composto oral de ouro auranofina na leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL)/linfoma linfocítico (PLL)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da auranofina no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma prolinfocítico (PLL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia linfocítica crônica (CLL) de células B histologicamente confirmada, linfoma linfocítico pequeno (SLL), leucemia prolinfocítica decorrente de CLL/SLL ou transformação de Richter de acordo com os critérios da OMS que requerem terapia com base nos critérios IWCLL revisados de 2008.
- Doença recidivante ou refratária após receber pelo menos 1 terapia anterior para LLC
- Ter no mínimo 18 anos; status ECOG de 1 ou menos; expectativa de vida 2 meses ou mais
- Função adequada de órgão e medula (bilirrubina total inferior a 1,5x LSN; ALT inferior a 2x LSN; creatinina sérica inferior a 1,5x LSN)
Critério de exclusão:
- tiveram quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- não se recuperaram de EAs devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- receber qualquer outro agente investigativo
- segunda malignidade conhecida que limita a sobrevida a menos de 2 anos
- HIV positivo conhecido
- doença intercorrente descontrolada
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2 Dose
Auranofina 6 mg por via oral de manhã / 6 mg por via oral à noite
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6 mg duas vezes ao dia para um total de 12 mg de dose diária total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 24 meses
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24 meses
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tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com a auranofina de eventos adversos e quaisquer anormalidades laboratoriais
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Prolinfocítica
- Agentes Antirreumáticos
- Auranofina
Outros números de identificação do estudo
- 12838
- Hem-2011-05-01 (Número de outro subsídio/financiamento: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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