金诺芬治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的 I 期和 II 期研究
2016年1月15日 更新者：University of Kansas Medical Center
口服金化合物金诺芬治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)/幼淋巴细胞淋巴瘤 (PLL) 的 I 期 II 期两步研究
本研究的目的是评估金诺芬治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或幼淋巴细胞淋巴瘤 (PLL) 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、由 CLL/SLL 引起的幼淋巴细胞白血病或根据 WHO 标准需要根据 2008 年修订的 IWCLL 标准进行治疗的里氏转化。
- 接受过至少 1 次 CLL 既往治疗后复发或难治性疾病
- 至少18岁； ECOG 状态为 1 或以下；预期寿命2个月或更长
- 足够的器官和骨髓功能（总胆红素低于 1.5x IULN；ALT 低于 2x IULN；血清肌酐低于 1.5x ULN）
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过化疗、放疗或免疫治疗
- 由于 4 周前服用药物导致的不良事件尚未恢复
- 接受任何其他调查代理
- 已知的第二种恶性肿瘤将生存期限制在不到 2 年
- 已知 HIV 阳性
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 阶段剂量
早上口服金诺芬 6 毫克/晚上口服 6 毫克
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每天两次 6 毫克，每日总剂量为 12 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：24个月
|
24个月
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不良事件和任何实验室异常的类型、发生率、严重程度、严重性和与金诺芬的关系
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suman Kambhampati, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12838
- Hem-2011-05-01 (其他赠款/资助编号：TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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