Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I i II auranofiny w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Dwuetapowe badanie fazy I fazy II doustnego związku złota auranofiny w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) / chłoniaku z małych limfocytów (SLL) / chłoniaku prolimfocytowym (PLL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności auranofiny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) lub chłoniakiem prolimfocytowym (PLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa (CLL), chłoniak z małych limfocytów (SLL), białaczka prolimfocytowa wynikająca z CLL/SLL lub transformacja Richtera według kryteriów WHO, którzy wymagają leczenia w oparciu o zrewidowane kryteria IWCLL z 2008 roku.
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej terapii PBL
  • co najmniej 18 lat; stan ECOG 1 lub niższy; oczekiwana długość życia 2 miesiące lub dłużej
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku (bilirubina całkowita poniżej 1,5x IULN; AlAT poniżej 2x IULN; kreatynina w surowicy poniżej 1,5x GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • przeszły chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • znany drugi nowotwór złośliwy, który ogranicza przeżycie do mniej niż 2 lat
  • wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka fazy 2
Auranofin 6 mg doustnie rano / 6 mg doustnie wieczorem
Lek: auranofina
6 mg dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 12 mg
Inne nazwy:
  • Ridaura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
rodzaj, częstość występowania, dotkliwość, powagę i związek z auranofinami zdarzeń niepożądanych i wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Inny numer grantu/finansowania: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj