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Phase-I- und II-Studie zu Auranofin bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

15. Januar 2016 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine zweistufige Phase-I-Phase-II-Studie der oralen Goldverbindung Auranofin bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)/prolymphozytischem Lymphom (PLL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Auranofin zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder prolymphozytischem Lymphom (PLL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (CLL), kleines lymphatisches Lymphom (SLL), prolymphozytische Leukämie aufgrund von CLL/SLL oder Richter-Transformation gemäß WHO-Kriterien, die eine Therapie auf der Grundlage der 2008 überarbeiteten IWCLL-Kriterien benötigen.
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen CLL-Therapie
  • Mindestens 18 Jahre alt; ECOG-Status von 1 oder weniger; Lebenserwartung 2 Monate oder mehr
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion (Gesamtbilirubin unter 1,5x IULN; ALT unter 2x IULN; Serumkreatinin unter 1,5x ULN)

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben
  • sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf die Verabreichung von Arzneimitteln vor mehr als 4 Wochen zurückzuführen sind
  • Empfang eines anderen Ermittlungsbeamten
  • bekannte Zweitmalignität, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzt
  • bekanntermaßen HIV-positiv
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-2-Dosis
Auranofin 6 mg oral morgens / 6 mg oral abends
Arzneimittel: Auranofin
6 mg zweimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 12 mg
Andere Namen:
  • Ridaura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Art, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Zusammenhang mit Auranofin unerwünschter Ereignisse und etwaiger Laboranomalien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society
Kansas Bioscience Authority
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12838
  • Hem-2011-05-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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