Vaiheen I ja II Auranofin-tutkimus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Vaiheen I vaiheen II kaksivaiheinen tutkimus oraalisesta kultayhdisteestä Auranofinista kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) / pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL) / prolymfosyyttisessä lymfoomassa (PLL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida auranofiinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai prolymfosyyttinen lymfooma (PLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), prolymfosyyttinen leukemia, joka johtuu CLL/SLL:stä tai Richterin transformaatio WHO:n kriteerien mukaan, jotka tarvitsevat hoitoa vuoden 2008 tarkistetun IWCLL-kriteerien perusteella.
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aiemman CLL-hoidon jälkeen
- Vähintään 18-vuotias; ECOG-tila 1 tai vähemmän; elinajanodote 2 kuukautta tai enemmän
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta (kokonaisbilirubiini alle 1,5x IULN; ALAT alle 2x IULN; seerumin kreatiniini alle 1,5x ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
- vastaanottaa muita tutkimusagentteja
- tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen
- tunnetusti HIV-positiivinen
- hallitsematon väliaikainen sairaus
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 annos
Auranofin 6 mg suun kautta aamulla / 6 mg suun kautta illalla
|
6 mg kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 12 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
haittatapahtumien ja mahdollisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja suhde auranofiiniin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suman Kambhampati, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Reumaattiset aineet
- Auranofin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12838
- Hem-2011-05-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TRND/NIH and Leukemia Lymphoma Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .