Fingolimod - 대처에 따른 반응 - 평가 (GRACE)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
프랑스에서 매우 활동적인 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 대처 프로필에 따라 핀골리모드 개시에 대한 반응을 평가하기 위한 4개월, 전향적, 공개 라벨, 다기관 제IV상 연구
이것은 프랑스에서 매우 활동적인 재발 완화 다발성 경화증을 가진 성인 환자의 대처 프로필에 따라 핀골리모드 개시에 대한 반응을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 제IV상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen Cedex 9, 프랑스, 47923
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
- Novartis Investigative Site
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Novartis Investigative Site
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Avignon, 프랑스, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Novartis Investigative Site
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Beziers, 프랑스, 34525
- Novartis Investigative Site
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Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29240
- Novartis Investigative Site
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Calais, 프랑스, 62107
- Novartis Investigative Site
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Castelnau-le-Lez, 프랑스, 34170
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, 프랑스, 37175
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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Epinal, 프랑스, 88021
- Novartis Investigative Site
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38042
- Novartis Investigative Site
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Hagueneau, 프랑스, 67500
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle cedex 1, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
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La Seyne sur mer, 프랑스, 83500
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex 09, 프랑스, 72037
- Novartis Investigative Site
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Limoges, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69275
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13012
- Novartis Investigative Site
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Metz, 프랑스, 57085
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nimes, 프랑스, 32900
- Novartis Investigative Site
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Orsay, 프랑스, 91401
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75005
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
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Pontoise, 프랑스, F-95300
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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Roanne, 프랑스, 42328
- Novartis Investigative Site
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Saint Aubin sur Scie, 프랑스, 76550
- Novartis Investigative Site
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Saint Jean, 프랑스, 31243
- Novartis Investigative Site
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Sainte Foy les Lyon, 프랑스, 69110
- Novartis Investigative Site
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Saumur, 프랑스, 49400
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Talant, 프랑스, 21240
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tourcoing, 프랑스, 59200
- Novartis Investigative Site
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핀골리모드 적응증(유럽) 및 EDSS 점수 0 - 5.5(포함)에 해당하는 RRMS(2005 개정된 맥도날드 기준)를 가진 18-65세 남성 및 여성
제외 기준:
- MS 또는 알려진 면역결핍 증후군 이외의 면역 체계 만성 질환의 병력; 면역 저하 환자를 포함한 기회 감염 위험 증가; 중증 활동성 감염, 활동성 만성 감염; 수두-대상포진 바이러스 IgG 항체에 대해 음성; 생백신 또는 약독화 생백신;
- 활동성 악성종양; 황반 부종; 심장병 또는 심박수를 감소시키는 약물; 심각한 간 손상; 림프구 수 <800/mm3;
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 임신 또는 수유(수유) 여성/가임 가능성;
- 과민증; 기준선 이전 6개월 이내에 임상 연구에 참여; fingolimod 임상시험에 사전 참여
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RRMS 핑골리모드 치료 환자 전체 모집단에서 기준선과 4개월 사이에 그리고 대처 프로필(작업, 감정 또는 회피 지향)에 따라 병원 불안 우울증 척도(HADS) 불안 하위 점수의 평균 변화를 평가하기 위해.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 모집단의 M4에서 그리고 대처 프로필에 따라 환자의 CGI(Clinical Global Impression) 및 임상의 CGI를 평가합니다.
기간: 4개월
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4개월
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Fingolimod 0.5mg/day의 안전성과 내약성을 평가하기 위해(특히 초기 심장 영향, 간 기능 및 황반 부종 발병)
기간: 4개월
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4개월
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순진한(빠르게 발전하는 중증 RRMS) RRMS 환자 또는 TSQM 9를 사용하고 대처 프로필에 따라 질병 수정 요법으로 이전 치료에서 전환한 환자에서 핀골리모드로 치료 만족도를 탐색하기 위해
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DFR03
- 2011-001280-49 (EudraCT 번호)
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
핑골리모드에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로