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Fingolimod -Respuesta Según Afrontamiento - Evaluación (GRACE)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase IV, prospectivo, abierto, multicéntrico, de 4 meses de duración para evaluar la respuesta al inicio de fingolimod según el perfil de afrontamiento en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en Francia

Este es un estudio de fase IV prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la respuesta al inicio de fingolimod de acuerdo con el perfil de afrontamiento en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen Cedex 9, Francia, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francia, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francia, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Francia, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Francia, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Francia, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francia, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francia, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francia, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Francia, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Francia, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Francia, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Francia, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años con RRMS (criterios de McDonald revisados ​​de 2005) correspondientes a la indicación de fingolimod (en Europa) y puntuación EDSS de 0 a 5,5 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o síndrome de inmunodeficiencia conocido; mayor riesgo de infecciones oportunistas, incluidos pacientes inmunocomprometidos; infecciones activas graves, infecciones crónicas activas; negativo para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster; vacunas vivas o vivas atenuadas;
  • malignidades activas; edema macular; enfermedad cardíaca o medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca; insuficiencia hepática grave; recuento de linfocitos <800/mm3;
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)/potencialmente fértiles A MENOS que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz;
  • Hipersensibilidad; participación en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base; participación previa en un ensayo con fingolimod

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fingolimod
Droga: fingolimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio en la subpuntuación de ansiedad de la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) entre el inicio y el Mes 4 en la población total de pacientes tratados con fingolimod en RRMS, y según el perfil de afrontamiento (orientado a la tarea, la emoción o la evitación).
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la Impresión Clínica Global (CGI) del paciente y la CGI del médico en M4 en la población total y según el perfil de afrontamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fingolimod 0,5 mg/día (especialmente efectos cardíacos iniciales, función hepática y aparición de edema macular)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Explorar la satisfacción con el tratamiento con fingolimod en pacientes con EMRR, ya sea sin tratamiento previo (EMRR grave de evolución rápida) o que pasaron de un tratamiento previo con Terapia Modificadora de la Enfermedad utilizando el TSQM 9 y de acuerdo con el perfil de afrontamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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