Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingolimod -Respons efter mestring - Evaluering (GRACE)

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 4-måneders, prospektivt, åbent, multicenter fase IV-studie for at vurdere respons på Fingolimod-initiering i henhold til mestringsprofil hos voksne patienter med højaktive recidiverende remitterende multipel sklerose i Frankrig

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter fase IV-studie for at vurdere respons på initiering af fingolimod i henhold til coping-profil hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende remitterende multipel sklerose i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrig, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankrig, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Frankrig, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Frankrig, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrig, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrig, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrig, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Frankrig, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankrig, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Frankrig, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankrig, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Frankrig, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Frankrig, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65-årige mænd og kvinder med RRMS (2005 reviderede McDonald-kriterier) svarende til fingolimod-indikation (i Europa) og EDSS-score 0 - 5,5 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre kroniske sygdomme i immunsystemet end MS eller kendt immundefektsyndrom; øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter; alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner; negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer; levende eller levende svækkede vacciner;
  • Aktive maligniteter; Makulaødem; Hjertesygdom eller medicin, der sænker hjertefrekvensen; alvorlig leverinsufficiens; lymfocyttal <800/mm3;
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder / den fødedygtige alder, MEDMINDRE de bruger en effektiv præventionsmetode;
  • Overfølsomhed; deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 6 måneder før baseline; forudgående deltagelse i et forsøg med fingolimod

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fingolimod
Medicin: fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den gennemsnitlige ændring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) angstunderscore mellem baseline og måned 4 i RRMS fingolimod-behandlet patientpopulation og i henhold til mestringsprofil (opgave-, følelses- eller undgåelsesorienteret).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere patientens kliniske globale indtryk (CGI) og klinikerens CGI ved M4 i den samlede population og i henhold til mestringsprofil.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fingolimod 0,5 mg/dag (især initiale hjerteeffekter, leverfunktion og makulaødem start)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
At udforske behandlingstilfredshed med fingolimod hos patienter med RRMS enten naive (hurtigt udviklende svær RRMS) eller som gik over fra tidligere behandling med Disease Modifying Therapy ved hjælp af TSQM 9 og i henhold til mestringsprofil
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner