Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingolimod -Respons i henhold til mestring - Evaluering (GRACE)

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 4-måneders, prospektiv, åpen, multisenter fase IV-studie for å vurdere respons på Fingolimod-initiering i henhold til mestringsprofil hos voksne pasienter med svært aktive residiverende remitterende multippel sklerose i Frankrike

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter fase IV-studie for å vurdere respons på initiering av fingolimod i henhold til mestringsprofil hos voksne pasienter med svært aktiv residiverende remitterende multippel sklerose i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrike, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankrike, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Frankrike, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrike, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrike, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrike, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrike, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Frankrike, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankrike, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Frankrike, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankrike, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Frankrike, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Frankrike, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gamle menn og kvinner med RRMS (2005 reviderte McDonald-kriterier) tilsvarende fingolimod-indikasjon (i Europa) og EDSS-score 0 - 5,5 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller kjent immunsviktsyndrom; økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter; alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner; negativ for varicella-zoster-virus IgG-antistoffer; levende eller levende svekkede vaksiner;
  • Aktive maligniteter; Makulaødem; Hjertesykdom eller medisiner som reduserer hjertefrekvensen; alvorlig nedsatt leverfunksjon; lymfocyttantall <800/mm3;
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner/fertil alder MED MINDRE de bruker en effektiv prevensjonsmetode;
  • Overfølsomhet; deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie innen 6 måneder før baseline; tidligere deltakelse i et forsøk med fingolimod

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fingolimod
Legemiddel: fingolimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den gjennomsnittlige endringen i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) angst sub-score mellom baseline og måned 4 i RRMS fingolimod-behandlet pasientpopulasjon, og i henhold til mestringsprofil (oppgave-, følelses- eller unngåelsesorientert).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere pasientens Clinical Global Impression (CGI) og klinikerens CGI ved M4 i total populasjon, og i henhold til mestringsprofil.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til fingolimod 0,5 mg/dag (spesielt initiale hjerteeffekter, leverfunksjon og makulaødem)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
For å utforske behandlingstilfredshet med fingolimod hos pasienter med RRMS enten naive (rask utvikling av alvorlig RRMS) eller som gikk over fra tidligere behandling med sykdomsmodifiserende terapi ved bruk av TSQM 9 og i henhold til mestringsprofil
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere