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Fingolimod - Risposta secondo Coping - Valutazione (GRACE)

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV multicentrico, prospettico, in aperto, della durata di 4 mesi per valutare la risposta all'inizio di Fingolimod in base al profilo di coping in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente altamente attiva in Francia

Questo è uno studio di fase IV prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la risposta all'inizio di fingolimod in base al profilo di coping in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen Cedex 9, Francia, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francia, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francia, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Francia, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Francia, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Francia, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francia, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francia, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francia, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Francia, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Francia, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Francia, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Francia, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di 18-65 anni con SMRR (criteri McDonald rivisti nel 2005) corrispondenti all'indicazione di fingolimod (in Europa) e punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o sindrome da immunodeficienza nota; aumento del rischio di infezioni opportunistiche, compresi i pazienti immunocompromessi; infezioni attive gravi, infezioni croniche attive; negativo per gli anticorpi IgG del virus della varicella-zoster; vaccini vivi o vivi attenuati;
  • tumori maligni attivi; edema maculare; Malattie cardiache o farmaci che riducono la frequenza cardiaca; grave insufficienza epatica; conta dei linfociti <800/mm3;
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento)/potenzialmente fertili A MENO CHE non utilizzino un metodo contraccettivo efficace;
  • Ipersensibilità; partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 6 mesi prima del basale; precedente partecipazione a uno studio con fingolimod

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fingolimod
Droga: fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato valutato il cambiamento medio nel sottopunteggio dell'ansia della Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) tra il basale e il mese 4 nella popolazione totale di pazienti trattati con RRMS fingolimod e in base al profilo di coping (orientato al compito, all'emozione o all'evitamento).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impressione clinica globale (CGI) del paziente e la CGI del medico a M4 nella popolazione totale e in base al profilo di coping.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fingolimod 0,5 mg/die (in particolare gli effetti cardiaci iniziali, la funzionalità epatica e l'insorgenza di edema maculare)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Esplorare la soddisfazione del trattamento con fingolimod in pazienti con SMRR naive (SMRR grave in rapida evoluzione) o che sono passati da un trattamento precedente con terapia modificante la malattia utilizzando il TSQM 9 e in base al profilo di coping
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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