Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финголимод - ответ в соответствии с копингом - оценка (GRACE)

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Четырехмесячное проспективное открытое многоцентровое исследование фазы IV для оценки ответа на начало приема финголимода в соответствии с профилем преодоления у взрослых пациентов с высокоактивным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом во Франции

Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы IV для оценки реакции на начало лечения финголимодом в соответствии с профилем преодоления у взрослых пациентов с высокоактивным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом во Франции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agen Cedex 9, Франция, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Франция, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Франция, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Франция, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Франция, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Франция, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Франция, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Франция, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Франция, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Франция, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Франция, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Франция, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Франция, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Франция, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Франция, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Франция, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Франция, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Франция, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65-летние мужчины и женщины с RRMS (пересмотренные критерии McDonald 2005 г.), соответствующие показаниям финголимода (в Европе) и баллу EDSS 0–5,5 включительно

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание иммунной системы в анамнезе, отличное от рассеянного склероза или известного синдрома иммунодефицита; повышенный риск оппортунистических инфекций, в том числе у пациентов с ослабленным иммунитетом; тяжелые активные инфекции, активные хронические инфекции; отрицательный результат на антитела IgG к вирусу ветряной оспы; живые или живые аттенуированные вакцины;
  • Активные злокачественные новообразования; Макулярный отек; Сердечно-сосудистые заболевания или лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений; тяжелое поражение печени; количество лимфоцитов <800/мм3;
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины/детородные женщины, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют эффективный метод контрацепции;
  • Гиперчувствительность; участие в любом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до исходного уровня; предварительное участие в исследовании с финголимодом

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: финголимод
Лекарство: финголимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить среднее изменение суббалла тревожности по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS) между исходным уровнем и 4-м месяцем в общей популяции пациентов, получавших финголимод в рамках RRMS, и в соответствии с профилем преодоления (ориентация на задачу, эмоции или избегание).
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить общее клиническое впечатление пациента (CGI) и CGI клинициста на M4 в общей популяции и в соответствии с профилем совладания.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценить безопасность и переносимость финголимода в дозе 0,5 мг/сутки (особенно начальные эффекты со стороны сердца, функцию печени и возникновение макулярного отека)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изучить удовлетворенность лечением финголимодом у пациентов с РРРС, которые ранее не получали лечения (быстро развивающееся тяжелое РРРС) или перешли от предыдущего лечения с помощью терапии, модифицирующей заболевание, с использованием TSQM 9 и в соответствии с профилем преодоления стресса.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться