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Fingolimod -Réponse selon le coping - Évaluation (GRACE)

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IV prospective, ouverte et multicentrique de 4 mois pour évaluer la réponse à l'initiation du fingolimod selon le profil d'adaptation chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active en France

Il s'agit d'une étude de phase IV prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer la réponse à l'initiation du fingolimod selon le profil d'adaptation chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen Cedex 9, France, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, France, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, France, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, France, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, France, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, France, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, France, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, France, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, France, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, France, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, France, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, France, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, France, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, France
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, France, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, France, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, France, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, France, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, France, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, France, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, France, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, France, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, France, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, France, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, France, 37044
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de 18 à 65 ans avec SEP-RR (critères McDonald révisés en 2005) correspondant à l'indication fingolimod (en Europe) et score EDSS 0 - 5,5 inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP ou le syndrome d'immunodéficience connu ; risque accru d'infections opportunistes, y compris chez les patients immunodéprimés ; infections actives graves, infections chroniques actives ; négatif pour les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona ; les vaccins vivants ou vivants atténués ;
  • Malignités actives ; œdème maculaire ; Maladie cardiaque ou médicaments diminuant la fréquence cardiaque ; insuffisance hépatique grave; nombre de lymphocytes < 800/mm3 ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)/potentielles de procréer SAUF si elles utilisent une méthode contraceptive efficace ;
  • Hypersensibilité; participation à toute étude de recherche clinique dans les 6 mois précédant l'inclusion ; participation antérieure à un essai avec le fingolimod

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fingolimod
Médicament: fingolimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la variation moyenne du sous-score d'anxiété de l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) entre le départ et le 4e mois dans la population totale de patients traités par le fingolimod dans la SEP-RR et selon le profil d'adaptation (orienté vers la tâche, l'émotion ou l'évitement).
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impression globale clinique (CGI) du patient et la CGI du clinicien à M4 dans la population totale et selon le profil d'adaptation.
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluer la sécurité et la tolérance du fingolimod 0,5 mg/jour (en particulier les effets cardiaques initiaux, la fonction hépatique et l'apparition d'un œdème maculaire)
Délai: 4 mois
4 mois
Explorer la satisfaction du traitement avec le fingolimod chez les patients atteints de SEP-RR naïfs (EP-SEP sévère évoluant rapidement) ou qui sont passés d'un traitement précédent avec un traitement modificateur de la maladie en utilisant le TSQM 9 et selon le profil d'adaptation
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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