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Fingolimod – Reaktion entsprechend der Bewältigung – Bewertung (GRACE)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 4-monatige, prospektive, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Beurteilung des Ansprechens auf die Einleitung von Fingolimod anhand des Bewältigungsprofils bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Frankreich

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Beurteilung des Ansprechens auf die Einleitung von Fingolimod anhand des Bewältigungsprofils bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen Cedex 9, Frankreich, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankreich, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Frankreich, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Frankreich, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankreich, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankreich, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankreich, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Frankreich, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankreich, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Frankreich, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankreich, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Frankreich, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Frankreich, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 65-jährige Männer und Frauen mit RRMS (2005 überarbeitete McDonald-Kriterien), entsprechend der Fingolimod-Indikation (in Europa) und einem EDSS-Score von 0 bis einschließlich 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder bekanntes Immunschwächesyndrom; erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächter Patienten; schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen; negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper; Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe;
  • Aktive bösartige Erkrankungen; Makulaödem; Herzerkrankungen oder Medikamente, die die Herzfrequenz senken; schwere Leberfunktionsstörung; Lymphozytenzahl <800/mm3;
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen bzw. im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an;
  • Überempfindlichkeit; Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; vorherige Teilnahme an einer Studie mit Fingolimod

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Arzneimittel: Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung des Angst-Subscores der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) zwischen dem Ausgangswert und Monat 4 bei der Gesamtpopulation der mit RRMS und Fingolimod behandelten Patienten und entsprechend dem Bewältigungsprofil (aufgaben-, emotions- oder vermeidungsorientiert).
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Clinical Global Impression (CGI) des Patienten und des Klinikers CGI bei M4 in der Gesamtpopulation und entsprechend dem Bewältigungsprofil.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod 0,5 mg/Tag (insbesondere anfängliche Auswirkungen auf das Herz, Leberfunktion und Auftreten von Makulaödemen)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Untersuchung der Behandlungszufriedenheit mit Fingolimod bei Patienten mit RRMS, die entweder naiv sind (sich schnell entwickelndes schweres RRMS) oder die von einer früheren Behandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie übergegangen sind, unter Verwendung des TSQM 9 und entsprechend dem Bewältigungsprofil
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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