Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fingolimod – odpowiedź w zależności od radzenia sobie – ocena (GRACE)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

4-miesięczne prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę odpowiedzi na rozpoczęcie leczenia fingolimodem zgodnie z profilem radzenia sobie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego we Francji

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę odpowiedzi na rozpoczęcie leczenia fingolimodem zgodnie z profilem radzenia sobie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen Cedex 9, Francja, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francja, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francja, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Francja, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Francja, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Francja, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francja, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Francja, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francja, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francja, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francja, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Francja, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Francja, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Francja, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Francja, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z RRMS (zrewidowane kryteria McDonalda z 2005 r.) odpowiadającym wskazaniu do stosowania fingolimodu (w Europie) i wynikiem EDSS 0–5,5 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności; zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych, w tym pacjentów z obniżoną odpornością; ciężkie aktywne infekcje, aktywne przewlekłe infekcje; ujemny w kierunku przeciwciał IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca; żywe lub żywe atenuowane szczepionki;
  • Aktywne nowotwory złośliwe; obrzęk plamki żółtej; choroba serca lub leki zmniejszające częstość akcji serca; ciężka niewydolność wątroby; liczba limfocytów <800/mm3;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią / kobiety w wieku rozrodczym, JEŚLI nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
  • nadwrażliwość; udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym; uprzedni udział w badaniu z fingolimodem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fingolimod
Lek: fingolimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić średnią zmianę wyniku cząstkowego lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) między wartością wyjściową a Miesiącem 4 w całej populacji pacjentów z RRMS leczonych fingolimodem i zgodnie z profilem radzenia sobie (zorientowanym na zadanie, emocje lub unikanie).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólny obraz kliniczny pacjenta (CGI) i CGI klinicysty na poziomie M4 w całej populacji i zgodnie z profilem radzenia sobie.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fingolimodu w dawce 0,5 mg/dobę (zwłaszcza początkowy wpływ na serce, czynność wątroby i początek obrzęku plamki)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zbadanie satysfakcji z leczenia fingolimodem u pacjentów z RRMS, którzy nie byli wcześniej leczeni (szybko rozwijający się ciężki RRMS) lub którzy przeszli z wcześniejszego leczenia terapią modyfikującą chorobę przy użyciu kwestionariusza TSQM 9 i zgodnie z profilem radzenia sobie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj