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芬戈莫德 - 根据应对的反应 - 评估 (GRACE)

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 4 个月、前瞻性、开放标签、多中心 IV 期研究，根据法国高度活跃的复发缓解型多发性硬化症成年患者的应对情况评估对芬戈莫德启动的反应

这是一项前瞻性、开放标签、多中心 IV 期研究，旨在根据法国高活性复发缓解型多发性硬化症成年患者的应对情况评估对芬戈莫德启动的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Agen Cedex 9、法国、47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1、法国、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre、法国、89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、法国、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers、法国、34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex、法国、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais、法国、62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez、法国、34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、法国、37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg、法国、50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal、法国、88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9、法国、38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau、法国、67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1、法国、17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer、法国、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、法国、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、法国、32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay、法国、91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise、法国、F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、法国、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne、法国、42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie、法国、76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean、法国、31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon、法国、69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur、法国、49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant、法国、21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、法国、59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex、法国、37044
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65 岁男性和女性，RRMS（2005 年修订的麦当劳标准）对应于芬戈莫德适应症（在欧洲）和 EDSS 评分 0 - 5.5（含）

排除标准：

  • 除 MS 或已知的免疫缺陷综合征外的免疫系统慢性病史；机会性感染的风险增加，包括免疫功能低下的患者；严重活动性感染、活动性慢性感染；水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体呈阴性；活疫苗或减毒活疫苗；
  • 活动性恶性肿瘤；黄斑水肿;心脏病或降低心率的药物；严重的肝功能损害；淋巴细胞计数<800/mm3；
  • 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女/有生育潜力的妇女，除非她们正在使用有效的避孕方法；
  • 超敏反应;在基线前 6 个月内参与任何临床研究；之前参加过芬戈莫德的试验

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
药品：芬戈莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 RRMS 芬戈莫德治疗患者总人群中基线和第 4 个月之间医院焦虑抑郁量表 (HADS) 焦虑子评分的平均变化，并根据应对情况（任务、情绪或回避导向）。
大体时间：4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估总人口中 M4 的患者临床总体印象 (CGI) 和临床医生 CGI，并根据应对情况进行评估。
大体时间：4个月
4个月
评估芬戈莫德 0.5 mg/天的安全性和耐受性（特别是初始心脏效应、肝功能和黄斑水肿发作）
大体时间：4个月
4个月
使用 TSQM 9 并根据应对情况，探讨芬戈莫德对 RRMS 患者的治疗满意度，无论是天真的（迅速发展为严重的 RRMS）还是从先前的疾病修正疗法治疗过渡的患者
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月18日

首次发布 (估计)

2011年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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