Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fingolimod – Megküzdés szerinti válasz – Értékelés (GRACE)

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 4 hónapos, leendő, nyílt, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a Fingolimod-kezdeményezésre adott válasz értékelésére a megküzdési profil szerint erősen aktív, relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél Franciaországban

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a fingolimod-kezdeményezésre adott válasz értékelésére a megküzdési profil alapján olyan felnőtt betegeknél, akiknél nagyon aktív, relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenved Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen Cedex 9, Franciaország, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Franciaország, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Franciaország, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Franciaország, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Franciaország, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Franciaország, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Franciaország, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Franciaország, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Franciaország, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Franciaország, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Franciaország, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Franciaország, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Franciaország, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Franciaország, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Franciaország, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Franciaország, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Franciaország, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Franciaország, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Franciaország, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Franciaország, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Franciaország, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Franciaország, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Franciaország, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Franciaország, 37044
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfi és nő RRMS-ben (2005-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok), amely megfelel a fingolimod indikációnak (Európában) és az EDSS pontszám 0-5,5

Kizárási kritériumok:

  • Az immunrendszer krónikus betegsége, kivéve az SM-t vagy az ismert immunhiányos szindrómát; az opportunista fertőzések fokozott kockázata, beleértve az immunhiányos betegeket is; súlyos aktív fertőzések, aktív krónikus fertőzések; negatív a varicella-zoster vírus IgG antitesteire; élő vagy élő legyengített vakcinák;
  • Aktív rosszindulatú daganatok; Makula ödéma; szívbetegség vagy szívritmus-csökkentő gyógyszerek; súlyos májkárosodás; limfocitaszám <800/mm3;
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők / fogamzóképes korú nők, HA NEM használnak hatékony fogamzásgátló módszert;
  • Túlérzékenység; bármely klinikai kutatásban való részvétel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül; előzetes részvétel a fingolimoddal végzett kísérletben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fingolimod
Drog: fingolimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi szorongásos depresszió skála (HADS) szorongásos részpontszámának átlagos változásának értékelése a kiindulási érték és a 4. hónap között az RRMS fingolimoddal kezelt betegek teljes populációjában, és a megküzdési profil szerint (feladat-, érzelem- vagy elkerülés-orientált).
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens klinikai globális benyomásának (CGI) és a klinikus CGI-jének értékelése M4-nél a teljes populációban és a megküzdési profil szerint.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A 0,5 mg/nap fingolimod biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (különösen a szívre gyakorolt ​​kezdeti hatások, a májfunkció és a makulaödéma megjelenése)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A fingolimoddal való kezeléssel való elégedettség feltárása olyan RRMS-ben szenvedő betegeknél, akik naiv (gyorsan fejlődő súlyos RRMS), vagy akik a korábbi betegségmódosító terápiás kezelésről átálltak a TSQM 9 alkalmazásával és a megküzdési profilnak megfelelően
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel