Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fingolimod -Reakce podle zvládání - Hodnocení (GRACE)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

4měsíční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze IV k posouzení odpovědi na zahájení léčby fingolimodem podle profilu zvládání u dospělých pacientů s vysoce aktivní recidivující-remitující roztroušenou sklerózou ve Francii

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze IV, která hodnotí odpověď na zahájení léčby fingolimodem podle profilu zvládání u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen Cedex 9, Francie, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francie, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Francie, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Francie, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Francie, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francie, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Francie, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francie, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francie, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francie, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Francie, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Francie, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Francie, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Francie, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–65letý muž a žena s RRMS (revidovaná McDonaldova kritéria z roku 2005) odpovídající indikaci fingolimodu (v Evropě) a skóre EDSS 0–5,5 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického onemocnění imunitního systému jiného než MS nebo známého syndromu imunodeficience; zvýšené riziko oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných pacientů; těžké aktivní infekce, aktivní chronické infekce; negativní na IgG protilátky proti viru varicella-zoster; živé nebo živé atenuované vakcíny;
  • Aktivní malignity; Makulární edém; Srdeční onemocnění nebo léky snižující srdeční frekvenci; těžké poškození jater; počet lymfocytů <800/mm3;
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy/potenciální dítě, POKUD nepoužívají účinnou metodu antikoncepce;
  • přecitlivělost; účast na jakékoli klinické výzkumné studii během 6 měsíců před výchozím stavem; předchozí účast ve studii s fingolimodem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fingolimod
Lék: fingolimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit průměrnou změnu ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS) dílčího skóre úzkosti mezi výchozím stavem a 4. měsícem v celkové populaci pacientů léčených fingolimodem RRMS a podle profilu zvládání (orientace na úkoly, emoce nebo vyhýbání se).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit klinický globální dojem (CGI) a CGI lékaře v M4 v celkové populaci a podle profilu zvládání.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost fingolimodu 0,5 mg/den (zejména počáteční účinky na srdce, jaterní funkce a vznik makulárního edému)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Prozkoumat spokojenost s léčbou fingolimodem u pacientů s RRMS buď naivních (rychle se vyvíjející těžké RRMS), nebo těch, kteří přešli z předchozí léčby terapií modifikující onemocnění pomocí TSQM 9 a podle profilu zvládání
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit