Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fingolimod -Respons enligt Coping - Utvärdering (GRACE)

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 4-månaders, prospektiv, öppen, multicenter fas IV-studie för att bedöma svar på Fingolimod-initiering enligt coping-profil hos vuxna patienter med mycket aktiva skovvis förlöpande multipel skleros i Frankrike

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter fas IV-studie för att bedöma svar på initiering av fingolimod enligt coping-profil hos vuxna patienter med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen Cedex 9, Frankrike, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrike, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankrike, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Frankrike, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrike, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrike, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrike, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrike, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Frankrike, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankrike, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Frankrike, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankrike, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Frankrike, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Frankrike, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gamla män & kvinnor med RRMS (2005 reviderade McDonald-kriterier) motsvarande fingolimod-indikation (i Europa) och EDSS-poäng 0 - 5,5 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik med andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS eller känt immunbristsyndrom; ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive immunförsvagade patienter; allvarliga aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner; negativ för varicella-zoster-virus IgG-antikroppar; levande eller levande försvagade vacciner;
  • Aktiva maligniteter; Makulaödem; Hjärtsjukdom eller läkemedel som minskar hjärtfrekvensen; allvarligt nedsatt leverfunktion; lymfocytantal <800/mm3;
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor/fertil ålder OM de inte använder en effektiv preventivmetod;
  • Överkänslighet; deltagande i någon klinisk forskningsstudie inom 6 månader före baslinjen; tidigare deltagande i en prövning med fingolimod

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fingolimod
Läkemedel: fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den genomsnittliga förändringen i ångestunderpoängen på sjukhusets ångestskala (HADS) mellan baslinje och månad 4 i RRMS fingolimod-behandlad patientpopulation, och enligt coping-profil (uppgifts-, känsla- eller undvikandeorienterad).
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma patientens kliniska globala intryck (CGI) och klinikerns CGI vid M4 i total population och enligt coping-profil.
Tidsram: 4 månader
4 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för fingolimod 0,5 mg/dag (särskilt initiala hjärteffekter, leverfunktion och makulaödem)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Att utforska behandlingstillfredsställelse med fingolimod hos patienter med RRMS antingen naiva (snabbt utvecklande svår RRMS) eller som övergått från tidigare behandling med sjukdomsmodifierande terapi med hjälp av TSQM 9 och enligt coping-profil
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera