Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod -Reactie volgens Coping - Evaluatie (GRACE)

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 4 maanden durend, prospectief, open-label, multicenter fase IV-onderzoek om de respons op Fingolimod-initiatie te beoordelen volgens het copingprofiel bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose in Frankrijk

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter fase IV-studie om de respons op fingolimod-initiatie te beoordelen volgens het copingprofiel bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen Cedex 9, Frankrijk, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrijk, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Frankrijk, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Frankrijk, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Frankrijk, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrijk, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Frankrijk, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrijk, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrijk, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Frankrijk, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankrijk, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Frankrijk, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankrijk, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Frankrijk, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Frankrijk, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65-jarige man en vrouw met RRMS (herziene McDonald-criteria uit 2005) overeenkomend met fingolimod-indicatie (in Europa) en EDSS-score 0 - 5,5 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS of bekend immunodeficiëntiesyndroom; verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immuungecompromitteerde patiënten; ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties; negatief voor varicella-zoster-virus IgG-antilichamen; levende of levende verzwakte vaccins;
  • Actieve maligniteiten; Macula-oedeem; Hartziekte of medicijnen die de hartslag verlagen; ernstige leverfunctiestoornis; aantal lymfocyten <800/mm3;
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen/kinderen die zwanger kunnen worden, TENZIJ ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
  • Overgevoeligheid; deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline; voorafgaande deelname aan een proef met fingolimod

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fingolimod
Geneesmiddel: fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het beoordelen van de gemiddelde verandering in de angstsubscore van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) tussen baseline en maand 4 in de totale populatie van met RRMS fingolimod behandelde patiënten, en volgens het copingprofiel (taak-, emotie- of vermijdingsgericht).
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de klinische globale indruk (CGI) van de patiënt en de CGI van de arts op M4 te beoordelen in de totale populatie, en volgens het copingprofiel.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod 0,5 mg/dag te evalueren (vooral initiële cardiale effecten, leverfunctie en begin van macula-oedeem)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Om de behandelingstevredenheid met fingolimod te onderzoeken bij patiënten met RRMS die naïef zijn (snel evoluerende ernstige RRMS) of die zijn overgestapt van eerdere behandeling met Disease Modifying Therapy met behulp van de TSQM 9 en volgens het copingprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren