Fingolimod - Resposta de acordo com o enfrentamento - Avaliação (GRACE)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase IV prospectivo, aberto e multicêntrico de 4 meses para avaliar a resposta ao início do fingolimod de acordo com o perfil de enfrentamento em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente remitente altamente ativa na França
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de fase IV para avaliar a resposta ao início do fingolimod de acordo com o perfil de enfrentamento em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente remitente altamente ativa na França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen Cedex 9, França, 47923
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 1, França, 49033
- Novartis Investigative Site
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Auxerre, França, 89000
- Novartis Investigative Site
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Avignon, França, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bayonne, França, 64109
- Novartis Investigative Site
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Beziers, França, 34525
- Novartis Investigative Site
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29240
- Novartis Investigative Site
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Calais, França, 62107
- Novartis Investigative Site
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Castelnau-le-Lez, França, 34170
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, França, 37175
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg, França, 50100
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Créteil, França, 94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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Epinal, França, 88021
- Novartis Investigative Site
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Grenoble Cedex 9, França, 38042
- Novartis Investigative Site
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Hagueneau, França, 67500
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle cedex 1, França, 17019
- Novartis Investigative Site
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La Seyne sur mer, França, 83500
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex 09, França, 72037
- Novartis Investigative Site
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Limoges, França
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69275
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13012
- Novartis Investigative Site
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Metz, França, 57085
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nimes, França, 32900
- Novartis Investigative Site
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Orsay, França, 91401
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75005
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Pontoise, França, F-95300
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex, França, 35033
- Novartis Investigative Site
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Roanne, França, 42328
- Novartis Investigative Site
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Saint Aubin sur Scie, França, 76550
- Novartis Investigative Site
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Saint Jean, França, 31243
- Novartis Investigative Site
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Sainte Foy les Lyon, França, 69110
- Novartis Investigative Site
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Saumur, França, 49400
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Talant, França, 21240
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tourcoing, França, 59200
- Novartis Investigative Site
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Tours Cedex, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos com EMRR (critérios de McDonald revisados em 2005) correspondentes à indicação de fingolimod (na Europa) e pontuação EDSS 0 - 5,5 inclusive
Critério de exclusão:
- História de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou síndrome de imunodeficiência conhecida; aumento do risco de infecções oportunistas, incluindo pacientes imunocomprometidos; infecções ativas graves, infecções crônicas ativas; negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster; vacinas vivas ou vivas atenuadas;
- neoplasias ativas; Edema macular; Doença cardíaca ou medicamentos que diminuem a frequência cardíaca; insuficiência hepática grave; contagem de linfócitos <800/mm3;
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)/potencial para engravidar, A MENOS QUE estejam usando um método contraceptivo eficaz;
- Hipersensibilidade; participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 6 meses antes da linha de base; participação prévia em um estudo com fingolimod
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fingolimode
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a alteração média na subpontuação de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre a linha de base e o Mês 4 na população total de pacientes tratados com fingolimod em EMRR e de acordo com o perfil de enfrentamento (orientado para tarefa, emoção ou evitação).
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a Impressão Clínica Global (CGI) do paciente e o CGI do clínico em M4 na população total e de acordo com o perfil de enfrentamento.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de fingolimod 0,5 mg/dia (especialmente efeitos cardíacos iniciais, função hepática e início do edema macular)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Explorar a satisfação do tratamento com fingolimod em pacientes com EMRR ingênuos (EMRR grave de evolução rápida) ou que fizeram a transição de um tratamento anterior com Terapia Modificadora da Doença usando o TSQM 9 e de acordo com o perfil de enfrentamento
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DFR03
- 2011-001280-49 (Número EudraCT)
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