- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01421823
특발성 변실금 환자의 변실금에 대한 알파 작용제 연고의 효과를 조사하기 위한 이중맹검 연구
2013년 12월 11일 업데이트: RDD Pharma Ltd
본 연구의 목적은 특발성 변실금 환자의 변실금 중증도에 대한 알파 작용제 연고의 효과 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 교차 연구입니다. 약 40명의 피험자가 이 4주간의 연구에 참여할 것입니다. 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문이 사용될 것입니다. 자격이 있는 것으로 확인된 환자는 2주 동안 알파 작용제 연고 또는 위약 연고를 받게 됩니다. 이후 다음과 같은 두 번째 2주 치료 주기가 이어집니다.
- 이전에 알파 작용제로 치료받은 환자는 위약으로 치료됩니다.
- 이전에 위약으로 치료받은 환자는 알파 작용제로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Zrifin, 이스라엘, 70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 변실금 점수가 8점 이상입니다.
- 환자는 치료를 이해할 수 있고 처방된 요법을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.
- API에 대한 알려진 알레르기.
- 포르피린증.
- 녹내장.
- 임신 또는 수유.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 과거력;
- 1형 당뇨병;
- 인슐린 치료 제2형 당뇨병.
- 신장 기능 부전.
- 간 기능 부전.
- 선별검사 5년 이내의 악성질환;
- 고혈압이 있는 경우(검진 시 앉은 혈압이 140/90mmHg 이상)
- 직장 수술의 역사.
- HIV, B형 간염, 간염의 병력.
- 지난 4주 동안 아스피린(250mg/일 이상의 용량), 와파린, 신트롬, 에녹사파린, 나드로파린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘과 같은 혈액 응고에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용했습니다.
- 삼환계 또는 모노아민-옥시다제 억제제의 사용.
- 신체 검사에서 직장 기형 또는 균열, 출혈성 치질, 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있습니다.
- 연구자가 판단한 바에 따르면 연고에 대한 사용 지침을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
위약 연고로 2주 국소 치료
|
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실험적: 알파 작용제 연고
|
알파 작용제 연고로 2주간 국소 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변실금
기간: 2주 치료 후
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알파 작용제 연고를 사용한 후 해당 기간 동안 원치 않는/예기치 않은 배변 횟수
|
2주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .