Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione badanie mające na celu zbadanie wpływu maści z agonistą alfa na nietrzymanie stolca u pacjentów z idiopatycznym nietrzymaniem stolca

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: RDD Pharma Ltd
Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa maści alfa-agonistycznej na nasilenie nietrzymania stolca u pacjentów z idiopatycznym nietrzymaniem stolca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie krzyżowe. W tym 4-tygodniowym badaniu weźmie udział około 40 osób. Wizyta przesiewowa zostanie wykorzystana do określenia kwalifikacji do badania. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani, będą otrzymywać maść z agonistą alfa lub maść z placebo przez 2 tygodnie. Następnie nastąpi drugi 2-tygodniowy cykl leczenia, w którym:

  • pacjenci leczeni wcześniej agonistą alfa będą otrzymywać placebo.
  • pacjenci leczeni wcześniej placebo będą leczeni agonistą alfa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wynik nietrzymania stolca powyżej 8.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest skłonny do przestrzegania przepisanego schematu.

Kryteria wyłączenia:

- Ma klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:

  • Znana alergia na API.
  • Porfiria.
  • Jaskra.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
  • cukrzyca typu 1;
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby.
  • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
  • Ma nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego)
  • Historia chirurgii odbytnicy.
  • Historia HIV, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby.
  • Stosował w ciągu ostatnich 4 tygodni leki mogące wpływać na krzepliwość krwi, takie jak aspiryna (w dawce powyżej 250 mg/dobę), warfaryna, sintrom, enoksaparyna, nadroparyna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna.
  • Stosowanie inhibitorów tricyklicznych lub monoaminooksydazy.
  • W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak pęknięcie, krwawiące hemoroidy, przetoka, infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń.
  • Niemożność zrozumienia instrukcji stosowania maści według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 tygodnie leczenia miejscowego maścią placebo
Eksperymentalny: maść z agonistą alfa
Lek: maść z agonistą alfa
2 tygodnie leczenia miejscowego maścią z agonistą alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia
liczba niechcianych/nieoczekiwanych wypróżnień w okresie po zastosowaniu maści z agonistą alfa
Po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDD 111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maść z agonistą alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj