Двойное слепое исследование для изучения влияния мази альфа-агониста на недержание кала у пациентов с идиопатическим недержанием кала
11 декабря 2013 г. обновлено: RDD Pharma Ltd
Целью данного исследования является оценка влияния и безопасности мази альфа-агониста на тяжесть недержания кала у пациентов с идиопатическим недержанием кала.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое перекрестное исследование. В этом 4-недельном исследовании примут участие около 40 испытуемых. Скрининговый визит будет использоваться для определения права на участие в исследовании. Пациенты, признанные подходящими, будут получать мазь альфа-агониста или мазь плацебо в течение 2 недель. За этим последует второй 2-недельный цикл лечения, в котором:
- пациенты, ранее получавшие альфа-агонисты, будут получать плацебо.
- пациентов, ранее получавших плацебо, будут лечить альфа-агонистом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Недержание кала более 8 баллов.
- Пациент способен понять лечение и готов соблюдать назначенный режим.
Критерий исключения:
- Имеет клинически значимую историю или наличие любого из следующих состояний:
- Известная аллергия на API.
- Порфирия.
- Глаукома.
- Беременность или лактация.
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе или в анамнезе, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки/инсульт, клинически значимую аритмию, застойную сердечную недостаточность или аномалии сердечных клапанов;
- Сахарный диабет 1 типа;
- Инсулин лечит сахарный диабет 2 типа.
- Почечная недостаточность.
- Печеночная недостаточность.
- Злокачественное заболевание в течение 5 лет после скрининга;
- Имеет гипертонию (сидячее кровяное давление выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге)
- История ректальной хирургии.
- В анамнезе ВИЧ, гепатит В, гепатит.
- Принимал в течение последних четырех недель препараты, которые могут влиять на свертываемость крови, такие как аспирин (в дозе выше 250 мг/сут), варфарин, синтром, эноксапарин, надропарин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин.
- Применение трициклических или моноаминоксидазных ингибиторов.
- При медицинском осмотре имеет ректальную деформацию или признаки заболевания прямой кишки, такие как трещина, кровоточащий геморрой, фистула, инфекция или объемное поражение.
- Невозможно понять инструкцию по применению мази, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 недели местного лечения мазью плацебо
|
|
Экспериментальный: мазь с альфа-агонистом
|
2 недели местного лечения мазью альфа-агониста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание кала
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
|
количество нежелательных/неожиданных дефекаций в период времени после применения мази альфа-агониста
|
Через 2 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDD 111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .