Kaksoissokkotutkimus alfa-agonistivoiteen vaikutuksen tutkimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyteen potilailla, joilla on idiopaattinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: RDD Pharma Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfa-agonistivoiteen vaikutusta ja turvallisuutta ulosteen inkontinenssin vaikeusasteeseen potilailla, joilla on idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ristiintutkimus. Noin 40 koehenkilöä osallistuu tähän 4 viikon tutkimukseen. Seulontakäyntiä käytetään tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Sopiviksi todetut potilaat saavat alfa-agonistivoidetta tai lumelääkevoidetta 2 viikon ajan. Tätä seuraa toinen 2 viikon hoitojakso, jossa:
- potilaita, joita on aiemmin hoidettu alfa-agonisteilla, hoidetaan lumelääkettä.
- Aiemmin lumelääkettä saaneita potilaita hoidetaan alfa-agonisteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet yli 8.
- Potilas ymmärtää hoidon ja on valmis noudattamaan määrättyä hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:
- Tunnettu allergia API:lle.
- Porfyria.
- Glaukooma.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
- Onko sinulla verenpainetauti (istuva verenpaine yli 140/90 mmHg seulonnassa)
- Peräsuolen leikkauksen historia.
- Historiallinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti.
- On käyttänyt viimeisen neljän viikon aikana lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten aspiriinia (annos yli 250 mg/vrk), varfariinia, sintromia, enoksapariinia, nadropariinia, hepariinia, klopidogreelia, tiklopidiinia.
- Trisyklisten tai monoamiinioksidaasin estäjien käyttö.
- Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten halkeama, verenvuoto peräpukamat, fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio.
- Ei voi ymmärtää tutkijan arvioiman voiteen käyttöohjetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 viikon paikallinen hoito lumelääkevoiteella
|
|
Kokeellinen: alfa-agonisti voide
|
2 viikon paikallinen hoito alfa-agonistivoiteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
ei-toivottujen/odottamattomien suolen liikkeiden määrä alfa-agonistivoiteen käytön jälkeen
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD 111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .