Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie för att undersöka effekten av alfa-agonistsalva på fekal inkontinens hos patienter med idiopatisk fekal inkontinens

11 december 2013 uppdaterad av: RDD Pharma Ltd
Syftet med denna studie är att bedöma effekten och säkerheten av alfa-agonistsalva på svårighetsgraden av fekal inkontinens hos patienter med idiopatisk fekal inkontinens.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblindad cross-over-studie. Cirka 40 försökspersoner kommer att delta i denna 4 veckor långa studie. Ett screeningbesök kommer att användas för att fastställa behörighet för studien. Patienter som anses vara berättigade kommer att få alfa-agonistsalva eller placebosalva i 2 veckor. Detta kommer att följas av en andra behandlingscykel på två veckor där:

  • patienter som tidigare behandlats med alfa-agonist kommer att behandlas med placebo.
  • patienter som tidigare behandlats med placebo kommer att behandlas med alfa-agonist.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
  • Fekal inkontinenspoäng över 8.
  • Patienten kan förstå behandlingen och är villig att följa den föreskrivna regimen.

Exklusions kriterier:

- Har en kliniskt signifikant historia eller förekomst av något av följande tillstånd:

  • Känd allergi mot API.
  • Porfyri.
  • Glaukom.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker/stroke, kliniskt signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtklaffavvikelser;
  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlad typ 2-diabetes mellitus.
  • Njurinsufficiens.
  • Leverinsufficiens.
  • Malign sjukdom inom 5 år efter screening;
  • Har hypertoni (sittande blodtryck över 140/90 mmHg vid screening)
  • Historik av rektalkirurgi.
  • Historik av HIV, hepatit B, hepatit.
  • Har under de senaste fyra veckorna använt läkemedel som kan påverka blodkoagulationen, såsom Aspirin (vid en dos över 250 mg/dag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin.
  • Användning av tricykliska eller monoaminoxidashämmare.
  • Har vid fysisk undersökning en rektal deformation eller tecken på rektal sjukdom såsom fissur, blödande hemorrojder, fistel, infektion eller utrymmesupptagande lesion.
  • Kan inte förstå bruksanvisningen för salvan, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 veckors lokalbehandling med placebosalva
Experimentell: alfaagonistsalva
Läkemedel: alfaagonistsalva
2 veckors lokalbehandling med alfaagonistsalva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal inkontinens
Tidsram: Efter 2 veckors behandling
antal oönskade/oväntade tarmrörelser under tidsperioden efter användning av alfaagonistsalva
Efter 2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDD 111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på alfaagonistsalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera