一项检查α激动剂软膏对特发性大便失禁患者大便失禁影响的双盲研究
2013年12月11日 更新者:RDD Pharma Ltd
本研究的目的是评估α激动剂软膏对特发性大便失禁患者大便失禁严重程度的影响和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲交叉研究。 大约 40 名受试者将参加这项为期 4 周的研究。 筛选访问将用于确定研究的资格。 符合条件的患者将接受为期 2 周的 α 激动剂软膏或安慰剂软膏。 接下来是第二个 2 周的治疗周期,其中:
- 先前接受过 α 激动剂治疗的患者将接受安慰剂治疗。
- 先前接受安慰剂治疗的患者将接受 α 激动剂治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zrifin、以色列、70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书。
- 18 至 65 岁的男性或女性受试者。
- 大便失禁评分超过 8 分。
- 患者能够理解治疗并愿意遵守规定的治疗方案。
排除标准:
-具有临床意义的病史或存在以下任何一种情况:
- 已知对 API 过敏。
- 卟啉症。
- 青光眼。
- 怀孕或哺乳。
- 心血管或脑血管疾病的活动史或既往史,包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心脏瓣膜异常;
- 1型糖尿病;
- 胰岛素治疗 2 型糖尿病。
- 肾功能不全。
- 肝功能不全。
- 筛选后 5 年内的恶性疾病;
- 患有高血压(筛查时坐姿血压超过 140/90 mmHg)
- 直肠手术史。
- HIV、乙型肝炎、肝炎病史。
- 在过去 4 周内使用过可能影响血液凝固的药物,例如阿司匹林(剂量超过 250 毫克/天)、华法林、Sintrom、依诺肝素、那屈肝素、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定。
- 使用三环或单胺氧化酶抑制剂。
- 经体检发现直肠变形或直肠疾病迹象,如裂隙、出血性痔疮、瘘管、感染或占位性病变。
- 根据研究者的判断,无法理解药膏的使用说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yehiel Ziv, MD、RDD Pharma Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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