En dobbeltblindet undersøgelse for at undersøge effekten af alfa-agonistsalve på fækal inkontinens hos patienter med idiopatisk fækal inkontinens
11. december 2013 opdateret af: RDD Pharma Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af alfa-agonistsalve på sværhedsgraden af fækal inkontinens hos patienter med idiopatisk fækal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindet cross-over-studie. Cirka 40 forsøgspersoner vil deltage i denne 4 ugers undersøgelse. Et screeningsbesøg vil blive brugt til at bestemme egnethed til undersøgelsen. Patienter, der findes kvalificerede, vil modtage alfa-agonist-salve eller placebo-salve i 2 uger. Dette vil blive efterfulgt af en anden 2-ugers behandlingscyklus, hvor:
- patienter, der tidligere er behandlet med alfa-agonist, vil blive behandlet med placebo.
- patienter, der tidligere er behandlet med placebo, vil blive behandlet med alfa-agonist.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
- Fækal inkontinensscore over 8.
- Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde det foreskrevne regime.
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af følgende tilstande:
- Kendt allergi over for API.
- Porfyri.
- Grøn stær.
- Graviditet eller amning.
- Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter;
- Type 1 diabetes mellitus;
- Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus.
- Nyreinsufficiens.
- Leverinsufficiens.
- ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
- Har hypertension (siddende blodtryk over 140/90 mmHg ved screening)
- Historie om rektal kirurgi.
- Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis.
- Har i de sidste fire uger brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom Aspirin (i en dosis over 250 mg/dag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
- Anvendelse af tricykliske eller monoaminoxidasehæmmere.
- Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på rektal sygdom såsom fissur, blødende hæmorider, fistler, infektion eller pladsoptager læsion.
- Ude af stand til at forstå brugsanvisningen for salven, som vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 ugers lokal behandling med placebo salve
|
|
Eksperimentel: alfa agonist salve
|
2 ugers lokalbehandling med alfaagonistsalve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
|
antal uønskede/uventede afføringer i tidsrummet efter brug af alfaagonistsalve
|
Efter 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2011
Først opslået (Skøn)
23. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDD 111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .