Une étude en double aveugle pour examiner l'effet de la pommade agoniste alpha sur l'incontinence fécale chez les patients atteints d'incontinence fécale idiopathique
11 décembre 2013 mis à jour par: RDD Pharma Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de la pommade agoniste alpha sur la sévérité de l'incontinence fécale chez les patients atteints d'incontinence fécale idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle. Environ 40 sujets participeront à cette étude de 4 semaines. Une visite de sélection sera utilisée pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Les patients jugés éligibles recevront une pommade agoniste alpha ou une pommade placebo pendant 2 semaines. Cela sera suivi d'un deuxième cycle de traitement de 2 semaines au cours duquel :
- les patients précédemment traités avec un agoniste alpha seront traités avec un placebo.
- les patients précédemment traités avec un placebo seront traités avec un agoniste alpha.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zrifin, Israël, 70300
- Proctology Clinic, Asaf Harofe Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Score d'incontinence fécale supérieur à 8.
- Le patient est capable de comprendre le traitement et est prêt à se conformer au régime prescrit.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :
- Allergie connue à l'API.
- Porphyrie.
- Glaucome.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents actifs ou antérieurs de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accident vasculaire cérébral, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive ou anomalies des valves cardiaques ;
- Diabète sucré de type 1 ;
- Diabète sucré de type 2 traité à l'insuline.
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
- A une hypertension (tension artérielle assise supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage)
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite.
- A utilisé, au cours des quatre dernières semaines, des médicaments susceptibles d'affecter la coagulation sanguine, tels que l'aspirine (à une dose supérieure à 250 mg/jour), la warfarine, le sintrom, l'énoxaparine, la nadroparine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine.
- Utilisation d'inhibiteurs tricycliques ou monoamine-oxydase.
- Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fissure, des saignements d'hémorroïdes, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace.
- Incapable de comprendre les instructions d'utilisation de la pommade, à en juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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2 semaines de traitement local avec une pommade placebo
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Expérimental: pommade alpha agoniste
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2 semaines de traitement local avec une pommade alpha agoniste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence fécale
Délai: Après 2 semaines de traitement
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nombre de selles indésirables/inattendues au cours de la période suivant l'utilisation de la pommade agoniste alpha
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Après 2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehiel Ziv, MD, RDD Pharma Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimation)
23 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDD 111
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